河南备案制原料药再注册

在制定本指导原则的过程中，我们整理和分析了已有国家标准药品研发中的主要问题，指出不能简化研究工作，强调任何药品注册申请都必须以安全、有效和质量可控为中心。我们特别关注了其中一些技术问题，并在本指导原则中进行了重点阐述。我们希望这些指导原则能够帮助药品注册申请人避免这些问题的发生，认清药物研发的基本规律，确保研究具有完整性和系统性，终确保药品的安全性、有效性和质量可控性。原料药完成平台登记后通过形式审查拿到“I”状态的登记号，与制剂关联审评时通过技术审评，登记号的状态由“I”变为“A”。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。河南备案制原料药再注册

安全、有效、质量可控是研发药品的基本原则。不论是创新药还是国家标准药品，都必须充分研究其安全性、有效性和质量可控性。已有国家标准药品的研发不同于创新药，因为可以利用已上市产品的资料，从而减少一定部分的研发工作。如果研发的国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，包括原料药的合成路线、工艺条件、原材料、试剂和溶剂的来源和规格等都一致，那么在山东大学淄博生物医药研究院我们可以为您提供技术支持。审查要点：应从该品种取得注册批件或再注册的年度开始，提供临床使用情况总结、按《药品不良反应报告和监测管理办法》要求进行的不良反应情况总结。河南备案制原料药再注册山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。

质量对比研究不能只限于采用三批研制样品和一批已上市对照样品，按照国家药品标准进行简单的质量对比"检验"。质量对比研究的中心在于“研究”，而不是“检验”。在已有国家标准药品的研发中，质量对比研究具有多种作用，例如：产品质量验证。通过质量对比研究，可以分析研制产品与已上市产品在有关安全性、有效性等重要指标上的一致性，为预测这两种产品在临床学上的一致性提供依据。此外，由于原料药制备工艺和制剂工艺的不同，研制产品的杂质种类可能与已上市产品不同，因此，质量对比研究还可用于相关物质的检测。

审核要求：应以1000个剂量单位为计量单位，包括活性成分或中药，辅料的种类和数量。中使用但终未包含的成分应在文档中得到注明。生产流程应详尽，包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。原料合成工艺应清楚列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等用量。药品的质量标准应符合现行标准，提供颁布标准的复印件。存在药典标准的药物不需提供标准复印件，但需注明＊*年版＊部＊页。审查要求提供工艺的真实性承诺书。变更情况需提供相关批准证明性文件，文件信息需要与提交的信息一致。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

药品再注册的申报办理要求如下：资料格式方面需要注意以下事项：基本格式要求为PDF扫描件，需与纸版资料完全一致。纸版申报资料格式要求为按顺序编号，按项目编号单独装订成册，并按顺序装入档案袋。在档案袋底部需注明药品名称、批准文号和企业名称。申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清晰，不得在上面进行涂改。复印件应当与原件一致，并加盖企业公章。封面应包括项目编号、药品名称、项目名称、企业名称、联系人、电话和批准文号到期时间信息。封面必须加盖公章。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。河南备案制原料药再注册

山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。河南备案制原料药再注册

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。河南备案制原料药再注册