淄博注射剂给药器具相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院于2017年3月获得国家CNAS实验室认可资格，2017年12月通过CMA资质认定。研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。原辅料与制剂分析研究中心：本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。研究院以项目为中心整合各研究院高校相关的技术力量，为项目研发和重大技术攻关提供技术支持。淄博注射剂给药器具相容性研究所

LIMS系统的上线运行对我院（淄博生物医药研究院）实验室管理体系具有重大意义，它标志着研究院实验室管理水平与国际标准、规范接轨迈出了关键性一步，随着后续项目的建设，研究院将会为全国客户提供更高标准、更高质量的服务。12月11日，科技部火炬中心发布关于《国内标准科技企业孵化器2019年度评价结果的通知》，公布了全国1173家国内标准科技企业孵化器的考核结果，淄博国家高新区生物医药产业创新园再次被评为优良（A类），这也是自国家科技部实施国内标准孵化器考核评价以来，我园区连续5年被评为优良（A类）国内标准科技企业孵化器。上海药物包材相容性研究中心山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。

CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。近日，我院参加并通过了由中国食品药品检定研究院组织的药品残留溶剂检验能力验证（计划编号：NIFDC-PT-266），验证结果为满意。残留溶剂检查作为药品安全性的重要考察项目之一，大量应用于药品原料药、辅料、部分制剂以及生物制品中。目前，药品残留溶剂分析是药物分析的热点之一，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是药品检验实验室的常规检测项目。

2019年4月，与云南黄家医圈第八代传人黄传贵将军联合发起成立“淄博岐黄中医药研究院”。2019年4月，“基因毒性杂质研究中心”获批为市级工程实验室。2019年1月，与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。2018年12月，口服固体制剂研发中试平台启动建设。完成数据规范化建设。2018年11月，与山东化药医药科技有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”。2018年7月，启动数据规范性建设。2018年6月，“淄博生物医药公共平台创新药物研发与技术服务体系建设”项目通过验收。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称 “LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS （Laboratory Information Management System）是我院“数字智慧共享实验室” 项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。山东大学淄博生物医药研究院从事原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究等主要业务领域。淄博注射剂给药器具相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。淄博注射剂给药器具相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。注射剂包材相容性研究，主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性。淄博注射剂给药器具相容性研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院位于生物医药产业创新园。ZBRI致力于为客户提供良好的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，一切以用户需求为中心，深受广大客户的欢迎。公司从事商务服务多年，有着创新的设计、强大的技术，还有一批专业化的队伍，确保为客户提供良好的产品及服务。在社会各界的鼎力支持下，持续创新，不断铸造高质量服务体验，为客户成功提供坚实有力的支持。