广东亚硝胺基因毒杂质研究所

于国，匠心之士为重器；于家，匠心之士为顶梁；于人，匠心之士为楷模。中国人的梦想，心之所向。积跬步至千里，每一个脚印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中国电视台《匠心》栏目在北京举办入选品牌授牌仪式，授予研究院为《匠心》栏目入选品牌，研究院副院长徐东出席仪式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于专注,更成于坚持。山东大学淄博生物医药研究院自2012年成立以来，面向鲁中及全国医药企业、院所提供专业化技术支持，承担着公共技术服务、成果转化与孵化、人才汇聚与培养、校地交流与合作等职能。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。广东亚硝胺基因毒杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院新开发20余种氨基酸分析方法，并可以完成验证。随着复工复产企业数量不断增多，研究院的工作逐渐步入正轨并逐步推进医药技术研发工作。近日，我院新开发20余种氨基酸分析方法并完成验证，采用衍生化法同时检测20种氨基酸，专属、灵敏、快速，适用氨基酸类原料制剂检测。上周，质量部工作量迎来了新高。一周内的分析报告审核达到150余份。“ 质量是研究院生存和发展的一是基石 ”，我院一直将质量管理排在技术工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立质量管理体系，并拥有药物全检授权范围。广东亚硝胺基因毒杂质研究所山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。

山东省单位组织驻东欧中亚处王珂先生，欧美亚教育联盟部分，淄博市工信局、市贸促会、市外办、市新材料新医药产业发展中心、山东理工大学、齐鲁医药学院、职业学院等部门负责人和。生物样本分析检测中心：中心概况本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化服务，内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。山东大学淄博生物医药研究院：在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。浙江药物基因毒研究方案

研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。广东亚硝胺基因毒杂质研究所

需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。重点建设以下四项评价指标：相容性阈值的设定、确定准确提取条件、待检测物质谱、毒理评估的相关指标。注射剂滤芯相容性研究：主要研究注射剂过滤灭菌系统的相容性，包括滤芯材料的溶出研究，滤芯与药物的相互作用，滤芯中潜在有毒添加剂的研究以及安全性评价。广东亚硝胺基因毒杂质研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的公司，致力于发展为创新务实、诚实可信的企业。ZBRI深耕行业多年，始终以客户的需求为向导，为客户提供高质量的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。ZBRI致力于把技术上的创新展现成对用户产品上的贴心，为用户带来良好体验。ZBRI始终关注商务服务行业。满足市场需求，提高产品价值，是我们前行的力量。