上海亚硝胺基因毒杂质研究服务

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室等。上海亚硝胺基因毒杂质研究服务

来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。近年，随着注射液一致性评价的深入，业内在配方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段，中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显，欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”，而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查，相当多的部分都是存在异物污染，如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题，是目前我们共同面对的课题。针对上述问题，我院邀请了业内经验丰富**前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。广东NDMA基因毒杂质检测研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

交流中，**一方面对包材、器具相容性研究中引起颗粒不合格的因素和案例进行了分析，寻找国内与国外注射液研发生产的差异，并提出解决思路；另一方面通过交流，促进了企业和技术服务机构间的资源共享与合作。下一步，我院将通过各种灵活的方式邀请行业内的**和研究人员前往淄博开展类似公益讲座，为淄博和省内医药研发企业提供药物研发、注册、生产等相关信息及策略，共享行业资源。9月18日，山东大学与淄博市举行战略合作框架协议暨有关项目合作签约仪式。

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

淄博生物医药研究院按照“产业目标、市场导向，纵横结合、统筹发展”的原则，一手抓医药技术产业化开发与成果的转化孵化，一手抓创新平台技术水平与研发能力的整体性提升。科技创新能力建设：自2015年至2018年底，先后承担国家重大新药创制专项、国家火炬计划、山东省科技发展计划、山东半岛国家自主创新示范区发展建设资金项目、山东省自然科学基金等各类省部级以上项目30余项，到位经费6500余万元。医药科技成果转化与孵化：研究院围绕产业化目标，通过高校院所引进、与企业或团队合作开发、自主立项等方式，目前承担各类医药研发项目18个，转化医药科技成果10余项，孵化医药科技企业40余家。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。上海亚硝胺基因毒杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。上海亚硝胺基因毒杂质研究服务

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。上海亚硝胺基因毒杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。