山东杂质结构确证所

温度变化对离子对色谱的影响更大；离子对色谱中，pH对物质保留的影响正好与普通反相色谱相反；经验性：加入烷基磺酸钠，碱性物质保留时间增加；中性和酸性物质保留时间减小。近日，我院实验室信息管理系统（简称“LIMS”）正式上线运行，从试运行期间的LIMS与原有系统双轨（并行）运行的模式，正式升级为LIMS系统单轨运行，通过信息化手段提升了实验室分析研究和检验检测能力，这标志着我院“数字智慧共享实验室”建设取得了阶段性的一大跨越。LIMS系统是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。山东杂质结构确证所

药物质量研究中心：1、中心概况：本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。2、服务内容：本中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案。江苏顺反结构确证公司山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。

有机化合物在质谱中的稳定性取决于化学键键能和分子结构，一般的分子离子峰的稳定性排序为：芳香化合物>共轭链烯>烯烃>脂环化合物>直链烷烃>酮>胺>酯>醚>酸>支链烷烃>醇。如何确定分子离子峰：分子离子峰与相邻峰的质量差必须合理。1.产生【M-4】~【M-14】的离子极为不可能；2.产生【M-20】~【M-25】的离子同样不可能；3.一般失去的较小碎片为CH3（即减少15个质量单位）。氮规则：由C、H、O组成的有机化合物，M一定是偶数；由C、H、O、N组成的有机化合物，N为奇数，M为奇数；由C、H、O、N组成的有机化合物，N为偶数，M为偶数。

LIMS系统是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，项目共分三期，目前为一期项目。该系统主要用于规范研究院实验室业务流程的管理和数据管理，提高质量管理的自动化程度和工作效率，减少因人为操作而产生的差错，加强实验室现代化管理水平，较大提高质量标准保证。LIMS系统的上线运行对我院实验室管理体系具有重大意义，它标志着研究院实验室管理水平与标准化建设提升了一大步，项目建成后，研究院将会为全国客户提供更高标准、更高质量的服务。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。

改进：对于管理评审报告提出的改进要求，责任部门应制订较为详细的改进计划或实施方案，经管理者（也可部门负责人批准，视公司管理评审控制程序的职责权限规定而定）批准后实施。对于管理评审中提出的纠正、预防措施，质量管理部门应监视、跟踪其改进情况。责任部门实施完相关整改要求后，质量部门应对纠正、预防措施的执行情况、有效性等进行验证。并要求责任部门提供相关证据或证件，方可关闭该问题。对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，企业高层管理者应定期评审质量管理体系，通过管理审评，使管理体系自身获得持续改进。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。山东杂质结构确证所

山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。山东杂质结构确证所

涵盖起始物料，中间体，原料药，制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报，仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报，原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化，原料药降解途径及降解产物的研究，残留溶剂的研究，无机杂质的研究，遗传毒性杂质的研究，方法开发技术指导，质量标准及上报资料撰写。杂质研究中心：中心概况，本中心是研究院下属的专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。山东杂质结构确证所