内蒙古原料药再注册单位

二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件具有同等效力；审评不通过的，发给不予批准通知书。对于按照《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号公告）要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。内蒙古原料药再注册单位

加强内部管理和质量控制：为提升原料药的质量和安全性，申请人应加强内部管理和质量控制工作。例如，建立健全质量管理体系，确保生产过程的合规性和稳定性；加强员工培训，提高员工的质量意识和操作技能；加强原料采购和供应商管理，确保原料的质量和稳定性。重新准备申报资料：在整改完成后，申请人应重新准备申报资料，确保资料的完整性和准确性。在准备过程中，申请人应严格按照药品监管机构的要求和格式进行填写和整理，避免出现遗漏或错误。同时，申请人还应注意申报资料的时效性和真实性，确保所有资料均符合规定。内蒙古原料药再注册单位研究院药物质量研究中心拥有专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上。

评价研究结果的方法：在确定贮存条件时，应结合产品自身的稳定性研究结果，特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时，需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样，以综合加速试验和长期试验的结果为基础，并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等，进行综合分析来确定初步的有效期。

化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编号、化学原料药有效期、生产企业、生产地址、通知书有效期等信息。化学原料药批准通知书有效期为5年，自批准之日起算。对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书，载明登记号、原通知书编号、化学原料药名称、注册标准编号、申请内容、审批结论、生产企业、生产地址等信息。化学原料药再注册，境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。

审评工作应在保证质量的前提下，尽可能提高审评效率，缩短审评周期，以满足企业的需求。原料药再注册的审评流程主要包括以下几个步骤：企业按照相关法规和技术指导原则的要求，准备再注册申请材料，并提交给药品监管部门。药品监管部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并发出受理通知书；不符合要求的，发出不予受理通知书并说明理由。药品监管部门组织技术人员对受理的申请材料进行技术审评。审评内容包括原料药的化学性质、生产工艺、质量控制等方面。审评人员根据审评结果，提出审评意见和建议。对于需要补充资料的，发出补充资料通知书；对于不符合要求的，提出不予批准的建议。山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。内蒙古原料药再注册单位

山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！内蒙古原料药再注册单位

申报资料内容，4.1总体要求：4.1.1复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。4.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。4.1.3外文资料应翻译成中文，申请人应对翻译的准确性负责。4.2具体要求：4.2.1整理排序，按照现行申报资料要求的项目顺序整理申报资料，装订成册的文件材料排列文字在前，照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。4.2.2 编写码，4.2.2.1装订成册的文件材料，有书写内容的页面编写页码。内蒙古原料药再注册单位