江苏药物制剂研究机构

可以使用测定血液、血浆或尿液中药物浓度等方法，来研究该制剂在全身的吸收安全性问题。因为不同类型的局部用药制剂有不同的研究要求，有许多给药途径，如皮肤、鼻腔、口腔、眼睛和直肠等，且制剂类型也有各种各样，如溶液、半固体和固体等形式。因此，在验证其安全性和有效性时，需要综合考虑给药部位、剂型和释放机制等因素。一般来说，局部用药制剂可按其作用方式分为两类：一类是可产生全身疗效的，另一类只在局部发挥作用。对于产生全身疗效的制剂，通常需要进行动物的局部刺激性和过敏性试验，并以已上市的产品作为参照品进行药代动力学参数的人体生物等效性研究。同时，需要注意观察可能引起的局部和全身不良反应。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。江苏药物制剂研究机构

固体制剂是指药物以固体形式存在的制剂，是药物制剂中较常见的一类。它们具有稳定性好、剂量准确、便于携带和运输、生产成本较低等优点，但一般起效较慢，不适合用于急救。固体制剂主要包括以下几种：片剂是较常见的固体制剂之一，通过将药物原料与辅料混合后压制成片。片剂具有剂量准确、使用方便、易于储存和运输等优点。根据制备工艺和用途的不同，片剂还可以进一步分为普通片、包衣片（如糖衣片、薄膜衣片）、分散片、泡腾片、咀嚼片、含片、舌下片、缓释片、控释片、口崩片、肠溶片等。江苏药物制剂研究机构山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。

在开发现有的国家标准药品时，先要通过系统的质量控制研究来验证现有的国家药品标准是否适用于开发的产品。必要时，要根据开发品种的特点，制定个性化的注册标准，更好地控制产品质量；在有效性方面，应证明开发产品与上市产品的生物等效；同时，在安全质量指标方面，开发的产品不应低于上市产品。有必要分析/或验证开发产品与上市产品之间的药学差异是否会带来新的安全问题。等同性原则：已上市产品的安全性、有效性已经得验证，其安全性、有效性与质量控制指标之间的联系也较为明晰。

晶体形态：可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂：可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品，用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物，可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究：《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。

液体制剂包括注射剂、口服液、滴眼液等。液体制剂的研究涉及药物的溶解、分散、乳化等多个方面。通过选择合适的溶剂、助溶剂和乳化剂等辅料，可以提高液体制剂的稳定性和生物利用度。通过采用微乳化技术，可以将水油两相混合成微小的均匀颗粒，提高药物的溶解度和稳定性。半固体制剂如软膏、乳膏等，在皮肤科和外科等领域有着广阔的应用。半固体制剂的研究涉及药物的基质选择、药物释放特性等方面。通过选择合适的基质和制备工艺，可以提高半固体制剂的均匀性、稳定性和患者用药的顺应性。通过采用脂质体技术，可以将药物包裹在脂质双层结构中，提高药物的稳定性和生物利用度。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。江苏药物制剂研究机构

山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。江苏药物制剂研究机构

药物代谢是影响药物毒副作用的重要因素之一。药物制剂技术的研究通过优化药物的代谢途径和速率，降低了药物的毒副作用。通过采用酶抑制剂或诱导剂等手段，可以调节药物的代谢过程，减少有毒代谢产物的生成和积累。药物制剂技术的研究在新药研发过程中发挥着重要作用。通过采用先进的制剂技术和材料，可以加速新药的研发进程，提高新药的成功率。通过采用脂质体、纳米粒等新型剂型作为药物的载体，可以提高新药的溶解度和稳定性，从而增加新药在体内的吸收和分布。微囊化技术是一种将药物包裹在高分子材料中形成微囊的制剂技术。江苏药物制剂研究机构