广东化药质量研究中心

健康检查：定期对操作人员进行健康检查，确保其无传染病等可能污染药物的疾病。个人卫生习惯：操作人员应养成良好的个人卫生习惯，如勤洗手、戴口罩、穿工作衣帽等。定期培训：定期对操作人员进行微生物污染防控知识的培训，提高其防控意识和技能。考核与监督：对操作人员的防控知识和技能进行考核与监督，确保其能够正确执行防控措施。操作规程：制定详细的操作规程，明确操作人员在生产过程中的行为规范和要求。禁止行为：禁止操作人员直接用手接触药物，避免将微生物带入药物中。研究院生物技术研发与服务平台可开展生物多糖制备和结构分析、寡糖的合成等研究工作。广东化药质量研究中心

来自各省、各地市医药院校相关专业管理人员、医药生产经营企业高管、工程技术人员、医药研究机构研究人员等200余名参会。中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会顾问燕泽程高工、中国仪器仪表学会智能制造推进工作委员会秘书长于美梅、山东大学药学院院长刘新泳教授、北京中医药大学中药提取分离过程现代化国家工程技术研究中心学科带头人吴志生教授、北京大学大数据分析与应用技术国家工程实验室主任助理傅毅明高工、浙江大学药学院现代中药研究所常务副所长刘雪松教授、北京同仁堂研究院副院长迟玉明博士、北京红日药业配方颗粒研发中心总监张志强总工、江西省中医药研究院中药所所长熊学敏教授等相关**及医药的单位出席会议开幕式并先后作主题报告。山西多肽质量研究淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。

无机杂质主要来源于生产过程所用到的试剂、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金属等。这些杂质通常对药物的稳定性、安全性有影响。有机杂质则是在生产和贮藏中引入的，如未反应完的原料、中间体、副产物、分解产物、异构体和残留溶剂等。有机杂质可能对药物的疗效和安全性产生负面影响，因此需要严格控制。残留溶剂是生产过程中使用的有机或无机液体的残留，一般具有已知的毒性。因此，对残留溶剂的限量检查是药物杂质分析的重要内容之一。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映出药物的纯度水平。

洁净级别：根据药物制剂的类型和生产工艺要求，设计不同洁净级别的生产区域。例如，生产注射剂或眼科用药的操作区，微生物的含量必须非常低，即所谓的无菌操作区。环境控制：洁净室的温度、湿度、压差、噪声、照度等参数应控制在规定范围内，以减少微生物的生长和繁殖。空气过滤器：使用高效空气过滤器，对空气中的微粒、有害气体、细菌等污染物进行过滤，确保空气洁净度达到规定要求。送风和排风系统：送风系统将经过处理的空气送入洁净室，排风系统将污染物排出室外，保持洁净室内的空气洁净度。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：紫外-可见分光光度法适用于具有紫外或可见光吸收的API的纯度测定。通过测量API溶液在特定波长下的吸光度，可以计算出API的浓度，进而推算出其纯度。红外光谱法（IR）：红外光谱法适用于大多数API的纯度测定，特别是那些具有特定红外吸收峰的化合物。通过测量API的红外光谱图，可以与其标准图谱进行比对，从而判断API的纯度。拉曼光谱法：拉曼光谱法是一种非破坏性的分析方法，适用于API的纯度测定和杂质分析。通过测量API的拉曼光谱图，可以获取其分子振动和转动信息，进而判断API的纯度。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。山西多肽质量研究

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。广东化药质量研究中心

药物杂质分析是药物质量控制的重要组成部分，对于确保药物的安全性、有效性和稳定性至关重要。药物中的杂质可能来源于生产过程、原料、包装材料等多个环节，它们可能对药物的疗效、安全性产生负面影响。因此，对药物中的杂质进行详细、准确的分析和定量显得尤为重要。药物杂质分析的方法主要包括对照法（限量检查法）、灵敏度法、化学反应法、化学分析法及色谱法等。这些方法各有特点，适用于不同类型的杂质分析。对照法是通过取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液，与供试品溶液在相同条件下处理，并比较反应结果，如比色或比浊。这种方法适用于对已知杂质进行限量检查，能够直观地判断杂质是否超出规定的限度。广东化药质量研究中心