淄博给药器具相容性研究所

对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），复方中药的标准建立（HPLC），痕量重金属元素检测（ICP-MS），无对照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新药开发要求的委托研究项目（1）新药研发分析：具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、和体内生物指数预测。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡，分为技术研发与中试研究两大板块，共设有15个功能单元(在建3个)。淄博给药器具相容性研究所

12月25日，我院实验室信息管理系统(简称“LIMS”)正式上线试运行，标志着我院“数字智慧共享实验室”建设迈出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“数字智慧共享实验室”项目中的重要组成部分，也是整个项目中的基础性和支撑性工作，自2019年初启动规划建设，采用与国际接轨的LabVantage数据平台，由北京三维天地科技股份有限公司承建，项目共分三期，目前为一期项目。通过一期建设，研究院实现了对实验室电子实验记录模板、研究项目、质量标准的数据结构化，固化电子实验记录本，预定计算公式，实现仪器数据和天平数据的采集，减少手动操作的失误。原料药包材相容性研究公司山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

内标法方法探究：对待测样品和内标物混合溶液进行方法探究，调整脉冲序列、弛豫时间、扫描次数、温度等参数：●脉冲序列：zg●弛豫时间：D1≥5T1●扫描次数：ns●温度：T。同法检测剩余其他样品，谱图处理及含量计算，将内标法指定基团上的质子引起的共振峰面积设为100%，并与待测样品指定基团上的质子引起的共振峰面积进行比较，当样品与内标物均经精密称重时，则样品的相对重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M样*M2*n1)。A：仪器测得峰面积；P：对照品含量；Mmal：称取对照品的质量（mg）；M样：称取样品的质量（mg）；M1：样品的分子量；M2：对照品的分子量；n1：待测样品峰对应氢原子的个数；n2：内标物峰对应氢原子的个数

腹泻病人通常会丢失水分，还会丢失大量电解质进而引起一系列症状。为什么要补液盐要研究亚硝酸盐和草酸盐？亚硝酸盐杂质进入人体后，可以与胃酸反应生成一氧化氮，产生胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、肚子痛等症状。吸收入血的亚硝酸盐可以与血红蛋白结合，生成高铁血红蛋白。过量的高铁血红蛋白可以造成机体缺氧、发绀、皮肤和黏膜青灰色、呼吸困难，严重的会导致窒息、死亡。而补液盐作为可直接饮用的颗粒制剂，若含有较高的亚硝酸盐杂质，会对人体有直接的损害。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

半定量研究过程依托于质谱类仪器，结合GCMSMS-NIST数据库，UHPLC-Q-TOF高分辨液质数据库及研究院药包材相容性研究中心自建数据库进行可提取物的半定量筛查。同时根据指导原则中列出的高风险种类化合物，并结合半定量筛查结果，确定潜在高风险的浸出物。通过查询浸出物毒理数据，确定PDE值，进一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS进行专属性靶向筛查。结合指导原则与研究院药包材相容性研究中心数据库，常见药包材中的有机添加剂包括但不限于抗氧剂、抗氧剂降解产物、塑化剂、润滑剂、二甲基环硅氧烷、多环芳烃等。研究院公共技术服务平台是由高新区管委会投资建设的功能完备、系统配套的药物研发专业技术服务机构。淄博给药器具相容性研究所

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。淄博给药器具相容性研究所

建立数学模型在建立数学模型时尽可能使各分量互不相关，否则在标准不确定度合成时要引入相关函数分量，计算较复杂。例如当出现（t1－t2）时不要用同一支温度计测量t1和t2，否则t1和t2即为相关量。标准不确定度分量的来源分析：测量中可能导致不确定度的来源一般有：（1）被测量定义的不完整；（2）复现被测量的测量方法不理想；（3）取样的表明性不够，即被测量不能表明所定义的被测量；（4）对测量过程受环境影响的认识不恰如其分或环境的测量与控制不完善。淄博给药器具相容性研究所