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医疗器械三类经营许可证办理流程：1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民government食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查;3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。注：销售“口罩、防护服、护目镜、额温枪、避孕套等“二类医疗器械产品”的企业，必备二类医疗器械经营备案凭证！三类医疗器械许可证是指对高风险、高技术含量的医疗器械进行许可的证书。临港产品注册证费用

医疗器械生产许可证和产品注册证办理流程和条件如下：1. 生产基本资质（要求：需与生产产品相符合）；2. 生产场地（要求：需与生产规模相符合并符合法律法规要求）；3. 生产设施监测设备（要求：需与生产产品和规模相符合并符合法律法规要求）；4. 人员及组织架构（要求：人员资质及资历应符合法律法规要求）；5. 产品（要求：需符合法律法规、专业标准、行业标准、及产品技术要求，三个以上样品并通过自检和专业检测，并取得产品注册证）；6. 质量管理体系（体系文件和记录并切实推行，需保证质量管理体系满足适宜性、充分性、有效性要求）；7. 技术文档（要求：风险管理档案、研究资料、研发相关技术资料）；8. 通过产品注册相关部门质量管理体系现场考核；9. 需通过生产许可相关部门现场审核；上海二类医疗器械备案（重点监管）材料周期一般为3-6个月，具体时间根据不同的产品和申请材料的准备情况而定。

二类医疗器械备案办理步骤：二类医疗器械备案办理，整理资料只是头一步。重要的是理清办理流程，以下是具体的办理步骤，可以收好对照着做。1.找代办机构签委托合同：现在为了更快的办理二类医疗器械备案，通常会找代办机构协助。而在正式办理前，需要公司向代办机构签订合同并支付预付款。2.代理人员提报资料：代办机构会派相关工作人员和你的公司对接二类医疗器械备案所需材料，而且为了可以顺利下证，代理人员会提前帮你核对资料，确保可以审批通过后再提交。3.受理审批：代理人员会将整理好的资料提报给你公司所在地的相关部门，相关部门会结合资料检查核准，确认无误后出具受理通知书进入正式审批环节。4.告知结果：相关部门会在办理周期内告知结果，一般10个工作日左右会出结果。5.送达备案凭证：一般没有特殊情况，相关部门会公示审核结果，下发凭证。二类医疗器械备案凭证中涉及的类目比较繁杂，比如普通诊察器械类、临床检验分析仪器、物理医治及康复设备类、医用卫生材料类等等。

什么是第二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。三类医疗器械许可证、二类医疗器械备案是国家对医疗器械行业管制的简化管理方式。

三类医疗器械经营许可证需要哪些条件具体如下：1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。代办机构需具备相应的服务意识和责任心，能够提供良好的服务和咨询。松江区医疗器械费用

申请过程中需注意保护企业的商业机密和知识产权。临港产品注册证费用

随着当前医疗器械行业正在我国快速发展，许多互联网公司选择进入医疗器械行业。想必也有不少创业者将目光投向这个行业，那么这里就来告诉大家，开办二类医疗器械经营企业具备的医疗器械经营许可证该怎么办？办理二类医疗器械备案凭证的具体流程：1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。2.到质监局办理组织机构代码证3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。临港产品注册证费用