长宁区三类医疗器械许可证哪家好

经营许可证办理流程分为三阶段完成，头一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。申请二类医疗器械备案同样需要具备生产能力和一定的专业资质。长宁区三类医疗器械许可证哪家好

第二类医疗器械备案凭证办理流程（二类医疗器械经营备案流程），审核的全流程中，多数环节是由省级药监局组织、发文、通知，并且实施授权，各省也会根据地区实际情况制定一定的实施细节。大家需要逐一了解，以确保全流程的准确把握。备案审核过程长，需要多方协同推进，且备案的有效期为2年，需要企业密切跟进，做好备案凭证的更新相关工作。备案凭证除了对国家证明了企业经营的医疗器械的品种和质量，还可以享受相关税收优惠和政策支持。因此，对正在规范经营的经营企业而言，备案是具有非常重要的意义。嘉定区三类医疗器械许可证（重点监管）公司申请三类医疗器械许可证的代办过程一般需要数月甚至更长时间，涉及检测认证、申报报告、评价等各个方面。

二类医疗器械经营备案需要哪些资料？所需资料如下：申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）；3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。第二类医疗器械经营备案对人员要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

二类医疗器械注册备案流程申请人延长或撤回原注册证书或者改变其注册证编号，延长或撤回原注册证书的，申请人应当向国家药品监督管理局药品注册司变更注册证书的编号。改变注册证编号的，应当重新按原注册证号办理。申请人在原注册证号相应批件有效期内以延续注册申请文件为由申请撤回原注册证书或者改变其注册证号的，应当重新向国家药品监督管理局医疗器械注册司办理，不再办理延长原注册证书或者改变其注册证编号的申请文件。属于进口的第二类医疗器械应当一并申请变更注册证号。申请人变更的具体操作按照《医疗卫生机构基本医疗器械注册证审核程序实施细则》中关于变更注册证的审批流程。同时，申请三类医疗器械许可证需要企业具备一定的药品研发经验和技术实力。

医疗器械资质办理以上海为例：1、备案部门，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请（对上海：各区市场监管局（食药监管部门）受理部门）；2、法定时限，自受理之日起30个工作日内完成。3、现场核查，设区的市级食品药品监督管理部门（上海：各区市场监管局（食药监管部门））应当在自受理之日起30个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。4、收费，本审批事项不收费。5、申请材料要求。申请许可证或备案的企业也需要获得相应的专业咨询服务，例如法律、质量、认证、技术、市场等。静安区二类医疗器械备案费用

代理机构能够为企业主办许可证申请、资料审查、评估检验等方面提供专业服务。长宁区三类医疗器械许可证哪家好

医疗器械资质办理所需资料有哪些呢？1．医疗器械经营许可申请表；2．营业执照；3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4．组织机构与部门设置说明；5．经营范围、经营方式说明；6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；7．经营设施、设备目录；8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9．经办人授权证明、承诺书。办理周期，资料符合要求，办结时限20个工作日左右。长宁区三类医疗器械许可证哪家好