LNP制剂长期稳定性研究，样品取样频率与检测指标该如何设定？

迈安纳（上海）仪器科技有限公司2026-06-08

1、取样频率：加速稳定性（40℃、75% RH）每 1 个月取样 1 次，共 6 个月；长期稳定性（2-8℃）每 3 个月取样 1 次，共 12 个月；冻融稳定性（-80℃至室温）循环 3 次后取样。 2、检测指标：关键指标（粒径、PDI、包封率）每次必测；延伸指标（核酸完整性、zeta 电位）每 3 个月测 1 次；无菌性、热原检测在研究起始与结束时各测 1 次。欢迎联系我们获取稳定性研究取样与检测方案。

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