南京江宁区二类三类医疗器械许可证办理条件

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申请三类医疗器械经营许可证的条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。代办三类医疗器械经营许可证质量管理人员变更。

二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。二类医疗器械经营备案凭证住所变更所需资料：公章、副本、变更通知书、租赁合同、产权证复印件、二类证等。想要在医疗器械领域发展，无论是想销售二类或者三类医疗器械均需要具备几个条件。南京江宁区快速进行医疗器械许可证办理包含

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医疗器械经营场所和库房均需要满足“不设在居民住宅内、管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所”的条件（以下简称“满足前述条件”）。如果拟办企业有一处房屋可以使用，且该房屋房产证上写明的规划用途是“住宅”，建议一开始就不要用该房屋来申办医疗器械经营企业的营业执照。如果拟办企业虽然有一处房屋可以使用，但是该房屋满足前述条件且具有房产证，则该房屋可以用来作为医疗器械经营场所和库房。同时企业申办营业执照的住所地址、申办医疗器械经营许可的经营场所和库房地址都需要与房产证上的地址保持一致。南京江宁区二类三类医疗器械许可证办理条件

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