国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）：第六章 第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。为什么越来越多的医疗器械企业选择第三方技术服务商进行产品设计开发服务？器械设计开发
设计输入需要考虑项目利益相关者，如行业标准、规章制度、以前的项目或产品、竞争对手的产品、用户和原型等。设计输入需要可实现，涵盖医疗产品的所有方面。输入是可实现的。设计输入转化为商业产品，必须保证设计输入能够实现，而不是一个“理想化”的设计。输入构成仪器基础并决定是否生产安全有效产品的关键因素。设计输出可用于描述实际的仪器，并应包括“公式”或生产产品所需的任何文件。输入是客观的、可测量的，而不是抽象的。在定义医疗器械的设计输入时，有些词过于主观，无法衡量，如“简单”、“更好”。但是在设计输入的时候一定要注意专业词汇的使用，避免不必要的误解。医疗器械设备工业设计医疗器械是一种特殊商品，其设计直接关系到能否治病救人，是否安全有效。
医疗器械，尤其是有源医疗器械，主要分为两类，体外诊断(IVD)和医用电气设备(MD)。围绕医疗器械的研发周期，需要注意哪些重要问题？1.需要关注新版《医疗器械监督管理条例(2021)》，这是涵盖了法律层面的各种强制性要求。2.如果是出口欧洲，需要关注欧盟发布的医疗器械MDR的具体要求。3.产品的行业标准以及国家的强制性标准。4.了解用户的实际需求。5.产品的利益和风险。以上1和2是体系审核iso13485和GMP中对设计和开发的管理要求。
YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容，完善了YY/T0287-2003。输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求；适用法律法规的要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所需的其他要求；风险管理的输出；评审输入以确保输入是充分和适当的，要求应该是完整的、清晰的和不矛盾的。在医疗器械质量体系法律法规中，我国2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程中的质量管理要求。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》修订了《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容后，要求设计和开发的输入应当包括针对预期用途规定的功能、性能和安全性要求；监管要求；风险管理控制措施和其他要求；设计和开发输入应得到评审和批准，并保持相关记录。如何高效、合规地通过设计开发阶段，让企业在该领域稳定发展，产品的设计开发非常重要。
与中国法规对设计和开发的输入要求相比，美国FDA对医疗器械的法规对设计和开发有更具体的要求。FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中将设计和开发的内容纳入医疗器械质量管理体系规定，要求制造商建立并保持从设计和开发到服务控制的质量管理体系。包括:制造商应建立并保持程序，确保与器械相关的设计要求是适当的，讨论器械的预期用途包括用户和患者的需求，建立机制解决输入过程中不完整、模糊和相互矛盾的要求，并将输入形成文件以供评审和批准等。鉴于法规和标准的简明性和原则性，某些概念和要求可能会引起对相关要求的误解或忽视。为了进一步阐述设计和开发过程的要求，FDA在已出版的《医疗器械生产商的设计控制指南》中解释了质量管理体系(FDA21CFR820.30)的规定设计控制章节，包括设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等。医疗器械设计开发需要具有系统化的流程和方法。医疗用品包装设计
医疗器械的功能会影响其设计结构，设计结构也会影响功能的实现。器械设计开发
设计验证的评估设计验证的评审方法分为内部评审和外部评审。内部鉴定:R&D部将组织相关部门和人员召开产品鉴定会，检查产品是否合格。召开评审会议时，R&D部准备评审资料，包括设计和开发计划、输入文件、技术文件、评审和验证记录、产品试制报告、顾客验证等。，并在此基础上得出评估结论。鉴定包括产品满足设计任务书和顾客要求的评价；产品图纸、设计文件和工艺文件是否完整、规范，能否正确指导生产评价；对产品结构、功能、工艺、技术指标、先进生产能力、用户的可靠性、安全性和稳定性以及采用国内外先进技术标准的评价；满足顾客要求的程度以及符合国家法律法规和国家标准的情况；是否具备产品定型的条件。对外，R&D部将确定的产品送国家认可的第三方医疗器械检验机构进行验证，或送有资质的医院进行临床试验。验证成功后才能进行临床确认。没有经过验证的新产品安全性得不到保证，所以不允许进入临床。R&D部将**终确定的产品送至国家认可的医疗器械检测机构进行型式试验、可靠性试验和认证试验，并根据确定的**终意见整理出产品符合性报告，报总经理批准。器械设计开发
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的服务型企业。公司成立于2020-04-02，自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。公司具有技术服务，注册服务，产品服务，制造服务等多种产品，根据客户不同的需求，提供不同类型的产品。公司拥有一批热情敬业、经验丰富的服务团队，为客户提供服务。思脉得SMARTVEIN以符合行业标准的产品质量为目标，并始终如一地坚守这一原则，正是这种高标准的自我要求，产品获得市场及消费者的高度认可。思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司通过多年的深耕细作，企业已通过医药健康质量体系认证，确保公司各类产品以高技术、高性能、高精密度服务于广大客户。欢迎各界朋友莅临参观、 指导和业务洽谈。
