西藏常见传递窗技术指导

合规性验证是医药行业传递窗应用的关键环节。安装确认（IQ）需验证设备材质证明、过滤器效率证书、消毒系统参数；运行确认（OQ）包括门互锁可靠性测试（1000 次无故障运行）、消毒程序重复性测试（3 次循环误差≤5%）、洁净度恢复时间测试（空载时≤15 分钟达到 ISO 5 级）；性能确认（PQ）则需在满载状态下进行微生物挑战试验，通过在传递物品表面接种枯草芽孢杆菌，验证灭菌后存活菌数≤1CFU。此外，传递窗的使用记录需包含每次传递的物品名称、消毒开始 / 结束时间、操作人员签名，确保数据可追溯至批次生产记录。医药行业传递窗的设计与应用，充分体现了 “预防污染、全程控制、验证先行” 的 GMP 关键原则，是保障药品质量安全的重要硬件设施。化妆品生产车间利用传递窗传递原料与半成品，保障生产环境洁净。西藏常见传递窗技术指导

医药传递窗的材质选择更注重耐腐蚀性，316L 不锈钢表面进行钝化处理（符合 ASTM A967 标准），去除焊接应力与游离铁离子，避免与消毒剂发生不良反应。排水系统设计为斜坡式底板（坡度≥3°），很低点设置卫生级地漏，防止消毒残液积聚。在疫苗生产中，传递窗需兼容低温环境（2-8℃），内部加装恒温控制系统，确保疫苗在传递过程中温度波动≤±0.5℃，同时配置温度记录仪实时监控并存储数据，满足 GMP 对冷链传递的追溯要求。这种集灭菌、温控、安全监控于一体的传递窗，成为医药洁净生产中阻断交叉污染、保障产品质量的关键屏障。上海常见传递窗现货自净式传递窗在物品传递前后自动净化内部空气，提升洁净效果。

国内标准方面，GB/T 25915.1《洁净室及相关受控环境 第 1 部分：空气洁净度等级》等同采用 ISO 14644-1，明确了传递窗的洁净度测试方法；GB 50073《洁净厂房设计规范》规定了传递窗在洁净厂房中的布置原则，如宜靠近物流通道、与相邻房间压差≥5Pa 等；医药行业执行 YBB 00292005《药用玻璃容器用铝箔》等相关标准，对传递窗接触药品的材质提出更高要求（如无金属离子析出）。食品生产领域遵循 GB 14881《食品生产通用卫生规范》，要求传递窗便于清洁消毒、无卫生死角，材质符合食品接触安全标准（如 GB 4806.9《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》）。

特殊场景下的自净型传递窗需要进行针对性设计。在负压隔离病房中，传递窗需具备负压保持功能，通过风机抽气使箱体内压力低于外界 5-10Pa，防止污染空气外泄；在航天洁净车间，传递窗需耐受高低温交变环境，材料选择需考虑低挥发特性，避免对航天器表面造成污染；在核工业领域，传递窗的箱体结构需具备防辐射能力，铅板屏蔽层厚度根据辐射剂量计算确定。这些特殊应用场景对自净型传递窗的技术适应性提出了更高要求，需要结合行业特性进行定制化设计，同时通过严格的环境模拟测试验证设备性能。医院手术室使用传递窗传递器械，减少人员进出对洁净环境的干扰。

气流流型测试是验证传递窗净化效能的重要手段，通过可视化方法评估箱体内气流是否均匀、有无涡流或死角，确保污染物能被有效带走。常用测试方法包括烟雾法、丝线法与粒子图像 velocimetry（PIV）技术，其中烟雾法操作简便，使用烟雾发生器（如癸二酸二异辛酯烟雾）在传递窗进风口释放烟雾，通过高速摄像机记录气流轨迹，观察烟雾是否以单向流形式通过箱体并经回风口排出，无明显滞留或回流现象。丝线法适用于初步检测，在箱体内部不同位置粘贴短丝线，开启风机后观察丝线飘动方向是否一致，判断气流是否均匀。传递窗的内部照明设计，便于操作人员清晰观察和取放物品。内蒙古如何传递窗厂家电话

定期检查传递窗的密封条，确保密闭性防止未净化空气渗入。西藏常见传递窗技术指导

医药生产对传递窗的要求严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及EU GMP Annex 1等标准，关键在于控制微生物污染与交叉污染风险。用于原辅料传递的传递窗需配备双扉互锁系统，外侧门连接一般生产区，内侧门通向洁净生产区，中间区域设置专门的自净与灭菌模块。例如在无菌制剂车间，传递窗需集成过氧化氢（H2O2）干雾消毒系统，消毒程序包括预除湿（湿度降至30%以下）、干雾扩散（浓度100-200ppm）、灭菌保持（30分钟）、通风解析（至浓度≤1ppm），确保嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭对数值≥6。箱体内部采用316L不锈钢电解抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，避免药液残留滋生细菌，排水口设计成防虹吸式U型弯，防止洁净区与非洁净区通过排水管串流。西藏常见传递窗技术指导