苏州无菌检查隔离器要求

苏州凯尔森专注设计、研发、制造各类空气净化设备十余年，经验丰富，技术先进。主营层流系统、无菌隔离系统、生物安全控制系统等，并可满足OEB3及以上等级的局部无菌环境的设计制造。公司拥有技术精湛的研发设计工程师团队，可以为您提供非标定制服务。主要产品包括高效送风口、高效回风口、传递窗、层流罩、层流罩、袋进袋出安全防护过滤箱(BIBO)、风淋室、货淋室、空气过滤机组、负压/无菌隔离器、层流转运车、密闭阀等。产品主要应用于制药、医疗、生物实验室、食品等领域，公司拥有patent 28项，通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，‘’主营产品通过CE国际认证。欢迎垂询！隔离器需要遵守哪些规范和标准？苏州无菌检查隔离器要求

防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括：运行噪声、照度； 换气次数； 对背景环境压差或对相邻舱室压差； 舱门互锁或紧急时自锁； 隔离器和物料接触部件的材质、手套材质； 泄漏率（整机泄漏率和手套泄漏率）； 发生泄漏时裂隙风速；符合人机工程学； 过滤器和手套的在线安全更换； 操作者对隔离器的干预方法及其控制报警； 化学灭活：WIP系统设计（包含清洗方法）； OEL值检测等。防护型隔离器通常为紊流系统，不考察风速、气流流型、温湿度、粒子和微生物指标（浮游菌&沉降菌）、生物灭活等。海外隔离器厂家隔离器的性能参数包含哪些内容？

无菌隔离器在VHP灭菌期间，是否需要工作人员实时监控？通常来说，灭菌过程中不需要人员的在线监测。VHP程序的开发和验证，已经保证了VHP灭菌程序本身一定是安全有效可靠的。同时PLC或者上位机或者工控机来参与整个VHP灭菌期间对应的风速、温湿度、浓度的检测。 如果出现一些意外情况，比如风机停机或者探头采不到数据或者浓度值超出偏差或者湿度没有控制在合理的范围内，系统是有能力监测和报警的。 所以，人并不需要在灭菌过程中实时监控。可以在灭菌周期后将数据给QA进行审核，确认是否是完整有效的灭菌过程。

隔离器IQ方案通常包括以下方面： 设备说明-详细说明型号和序列号； 关键部件序列，尤其是过滤器的序列号； 说明隔离器的放置位置，与设备设施的连接，等级和位置； 安全功能和性质测试计划表（包括警报和互锁、电力保护和安全测试）； 供应商文件-FDS、操作和维护手册（包括电线图纸）、部件清单、测试计划表、维护计划表、数据单、GA、安装图纸； 所安装仪表的清单及其序列号、校正日期、指示其关键性的指示标志（关键/非关键）。一般来说，仪表的数据单应包括供应商、型号序号、序列号、标牌号、校正频率； 过滤器的结构数据及供应商测试数据。这些数据都应可追溯到序列号； CE标识或其他法规符合数据； 供应商已进行FAT； PLC控制系统中的软件和硬件信息。如软件系统根据特殊应用进行了升级，应有备份。软件系统应同其他文件一样，有相同的变更程序。苏州凯尔森可提供隔离器的验证服务。

隔离器验证要点：材料验证——检查材料质检报告，或者对应材料的实验方法检验。外观——表面观察，并用粗糙度仪器检测粗糙度值。空气过滤器——检查过滤器质检报告，查验排风过滤器是否为PUSH-PUSH或袋进袋出过滤器，过滤器完整性查验。温湿度、压差验证——启动隔离器，观察温湿度值、压差值。照度——使用照度仪测量隔离器工作面的照度，测试点不少于3个，计算平均值。噪声——启动隔离器生产模式，使用噪声仪测试隔离器的噪声。此外，还有手套检漏验证、控制功能验证、压差验证、泄漏率测试、电气安全验证、互锁验证等。 负压隔离器的urs如何制定？出口实验用隔离器排行榜

隔离系统的换气次数有什么要求？苏州无菌检查隔离器要求

CRABS和ORABS(隔离器)的有什么区别？CRABS是一个简化版本的隔离器。CRABS做各种各样的功能的升级到一定程度就变成了标准的隔离器。具体来讲，隔离器的泄漏率通常指标更高，隔离器的系统结构更复杂，CRABS很少用到双风机或者三风机，而隔离器则是必须用到；CRABS一般没有温湿度的调节，隔离器通常都有。CRABS一般对药物的药物活性程度、药物处理量以及粉尘暴露量是有限的，而隔离器通常对药物活性程度、药物处理量以及粉尘暴露量没有限制和要求，因为它自身的密闭的完整性更好。隔离器分典型的正压和负压，而CRABS在行业内一些文字的描述上很少用于纯粹的负压型。即使有，也是负压和正压兼备的。苏州无菌检查隔离器要求