出口负压防护隔离器要求

隔离器的传递/转移技术：快速转移通道系统（RTPs） 用于将传递隔离器连接至通常不移动的隔离器（工作站）上，将物料送入或废物移出。RTPs的密封性能非常重要，密封条的完整性；密封圈表面需要擦拭等辅助方式清洁/消毒；物料转移过程中尽可能避免碰到RTPs表面。 隔离器的另一种传递方式是闸室：两个门之间有一个闸室，一个开向外部区域，一个开向隔离器内部。两门互锁，可以进行无源空气净化，可充气或排出污染，用于隔离器的物品进出。还有一种比较简易的传递方式，就是简易玻璃门，只供传递物品，无净化空气的功能。为什么灌装区域需要使用无菌隔离器？出口负压防护隔离器要求

使用隔离器的目的是：提高产品质量，提高操作安全性，降低运营成本，提供特殊的环境，GMP认证需要，新版药典要求。 采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种完全的隔离。 用于无菌药检验用的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。江苏生产用隔离器生产隔离器可以保护环境远离高活性和毒性物质的污染。

隔离器主要用于控制环境和周围工作人员存在的背景环境的交叉污染，在隔离器内进行物料处理或者试验时需佩戴防护手套，进行隔离操作。目的是将人员与无菌环境隔离，并且限制工作人员接触无菌物料等。无菌隔离器内部正压可以防止外界交叉污染，配置有发尘口和测试口，可以进行在线监测压差和过滤器泄漏，并且可以进行在线监测隔离器内的尘埃粒子和洁净度。带VHP灭菌的无菌隔离器配置有过氧化氢发生器，将浓度为35%的过氧化氢溶液气化后分散在隔离器腔体内，对内部试验物品进行灭菌。过氧化氢灭菌效果的验证方式可以采用化学只是卡进行验证。

隔离器urs的制定应以项目的形式制定专门的计划，专人负责；以文件形式逐项详细列出要求；与供应商及技术工程师进行充分沟通非常重要；安装辅助设备规格的及时提交；进行必要的现场考察；培训；验证与再验证计划及实施安排。隔离器urs包含的基本内容如下： 材质和结构； 基本结构；关键部件材质；送风系统及空气过滤；接口；控制单元；附加设备 性能： 生产/检测处理量； 无菌保证要求； 清洁； 密封性能； 环境控制； 泄露测试； 监控系统； 环境微生物监测； 过程模拟试验。如何选择负压隔离器的品牌？

苏州凯尔森专注设计、研发、制造各类空气净化设备十余年，经验丰富，技术先进。主营层流系统、无菌隔离系统、生物安全控制系统等，并可满足OEB3及以上等级的局部无菌环境的设计制造。公司拥有技术精湛的研发设计工程师团队，可以为您提供非标定制服务。主要产品包括高效送风口、高效回风口、传递窗、层流罩、层流罩、袋进袋出安全防护过滤箱(BIBO)、风淋室、货淋室、空气过滤机组、负压/无菌隔离器、层流转运车、密闭阀等。产品主要应用于制药、医疗、生物实验室、食品等领域，公司拥有patent 28项，通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，‘’主营产品通过CE国际认证。欢迎垂询！苏州凯尔森可以提供无菌隔离器和负压防护隔离器。紊流型隔离器产品介绍

隔离器的日常维护包含哪些？出口负压防护隔离器要求

无菌隔离器是一种提供垂直单向流、营造局部Class A级环境、人机分离的空气净化设备，为有致敏性等原料药的投递、过滤、干燥、粉碎、称量等分装工序提供有效的安全防护，为操作员工的安全与健康提供可靠保障，同时也保证产品在生产灌装过程中免受外界空气和人员污染的交叉污染。目前已经普遍用于制药行业中，在低级别洁净环境背景下，创造A级的全密封式的洁净环境。无菌隔离器在保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响的同时，解决了传统无菌室百级洁净度无法持续保持的难题。出口负压防护隔离器要求