无菌隔离器在气压全密闭的条件下运行,确保了无菌环境的稳定性和安全性。在使用前,必须严格按照操作规范进行去污和灭菌处理,这是保障无菌操作的基本前提。在处理无菌物料时,必须遵循一系列严格的原则:人员不得直接进入隔离器内部操作,以免引入外部污染;所有进入隔离器的物料必须经过无菌处理,并通过无菌系统或快速转...
隔离器(DQ)设计确认包括总布置图(GA)、安装图纸、管道及仪表图、功能设计说明书(FDS)、设计计算机设计概述。DQ确保设计(包括FDS)符合URS和GMP要求,并用文件记录。 应能可以解决以下问题: · 隔离器的设计是否符合URS和GMP; · 该隔离器与其应用是否匹配; · 是否能与其他设备有效对接; · 是否有特定的辅助设备,能否按需要运行; · 该隔离器是否可以按照设计要求进行运输和安装; · 设备控制限度-时间、压力、温度、湿度、气流; · 是否隔离器一旦安装后即可按照设计要求进行操作和维护; · 设计过程中或设计审核后,设计是否有变化?如有,是否有文件记录?; · DQ的结尾阶段应包括安全性和过程失败的风险评估。 · 或可用FMEA法对设计或操作的关键区域的过程或产品失败进行风险评估。 无菌隔离器配置的高效过滤器效率是多少?海外实验用隔离器生产
如何实现无菌隔离器手套及过滤器的在线安全更换?无菌生产条件下的过滤器风量比较大,为了减少隔离器的外形体积,所以经常采用的是板式过滤器并且采用袋进袋出式的安全更换方式。在隔离舱的回风及排风管道上设置BIBO的装置,来完成过滤器的安全更换。手套的安全更换关键是手套圈结构。大致的方法是,提前把无菌的隔离器在每个生产批次之前特意放两副在里面备用,万一在生产期间真的出现了特定的泄露需要紧急更换手套的时候,可以从内部拆下手套圈那部分的结构,把新的无菌的手套套到旧的手套上,完成固定之后,通过这个特定的机械结构,在新手套已经满足实现隔离器舱内和舱外的密闭条件的情况下可以拆下旧手套。华东紊流型隔离器参考价隔离器需要遵守哪些规范和标准?
隔离器OQ方案通常包括以下方面: 执行OQ测试的具名人员职责; 设备的详细描述,及应执行哪些测试,包括SAT及其他加压测试(超过正常操作值范围的测试); 安全性检查;人体工程学测试报告; 检查是否有经批准的SOP及其他特殊需求; 另外需有对于不符合项的处理方法,及验证工作时间表; 每个测试程序都应对测试过程进行描述,给出详细的可接受标准及可接受偏差限度; 详细的结果表格,说明通过或失败状态,有测试工程师的签名及日期,必要时有见证人签字。同时也应说明结果失败时采取的措施; 验证所用到的或与验证相关的所有仪器仪表的序列号和校正证书; 说明设备可在控制限内操作-时间、压力、温度、湿度、气流;
隔离器的工作原理:隔离器采用软性或硬性的材料构成屏蔽的舱体,工作人员通过工作手套等进行操作,不会直接接触物料,保护产品不受交叉污染,保护环境和人员远离高活性和毒性物质,从而达到隔离的目的。腔体内采用过氧化氢气体自动灭菌,杀灭舱内表面及空气中的微生物,送风端高效过滤器将空气过滤后送入隔离器舱内,并维持腔体内部正压,不破坏无菌环境的物料进出方式。在保证洁净空间不受物料传递和人员操作的影响的同时,解决了传统无菌室百级洁净度无法持续保持的难题。隔离器可以保护环境远离高活性和毒性物质的污染。
负压防护型隔离器腔体内、外表面应便于清洁,与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,且不能与物料和有要求的工艺介质发生化学反应、吸附或向其中释放物质,腔体内外表面材料应能耐受多种清洁剂的腐蚀,并且腔体内表面材料应能耐受所用消毒剂的腐蚀。负压防护隔离器腔体内部密封胶条、密封垫片和密封胶等应采用耐老化、耐压缩、不脱落、不产生有害物质且能够耐受所用消毒剂腐蚀的材料。内腔表面应平整光洁、无明显的清洁或消毒死角,四周边角应圆角过渡,便于清洁,表面粗不应有易对人体造成伤害的尖角或棱边。糙度值应不大于0.8μm。腔体内表面。负压防护隔离器的所有焊缝应均匀光滑、平整牢固,无缺焊漏焊现象。如何选择负压隔离器的品牌?华东生产用隔离器常见问题
无菌检查隔离器购买需要提供哪些参数?海外实验用隔离器生产
隔离器urs的制定应以项目的形式制定专门的计划,专人负责;以文件形式逐项详细列出要求;与供应商及技术工程师进行充分沟通非常重要;安装辅助设备规格的及时提交;进行必要的现场考察;培训;验证与再验证计划及实施安排。隔离器urs包含的基本内容如下: 材质和结构; 基本结构;关键部件材质;送风系统及空气过滤;接口;控制单元;附加设备 性能: 生产/检测处理量; 无菌保证要求; 清洁; 密封性能; 环境控制; 泄露测试; 监控系统; 环境微生物监测; 过程模拟试验。海外实验用隔离器生产
苏州凯尔森气滤系统有限公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的生产型企业。公司成立于2006-04-25,自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。公司主要经营袋进袋出过滤箱,零泄漏阀 生物密闭阀,OEB3称量罩,A级层流罩等,我们始终坚持以可靠的产品质量,良好的服务理念,优惠的服务价格诚信和让利于客户,坚持用自己的服务去打动客户。Kelsen以符合行业标准的产品质量为目标,并始终如一地坚守这一原则,正是这种高标准的自我要求,产品获得市场及消费者的高度认可。苏州凯尔森气滤系统有限公司以先进工艺为基础、以产品质量为根本、以技术创新为动力,开发并推出多项具有竞争力的袋进袋出过滤箱,零泄漏阀 生物密闭阀,OEB3称量罩,A级层流罩产品,确保了在袋进袋出过滤箱,零泄漏阀 生物密闭阀,OEB3称量罩,A级层流罩市场的优势。
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