2020年9月30日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好***批实施医疗器械***标识工作的公告》发布，决定将***批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、**假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入***批实施***标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，***批医疗器械UDI实施工作正式开展。根据2017年版《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计，***批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%，占全部第三类医疗器械品种的。而根据《公告》，第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看，第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。 医疗器械唯1一标识是医疗器械产品的电子身份证。平顶山高UDI
医疗器械注册人或者备案人应当按照医疗器械***标识编制标准创建、维护医疗器械***标识。医疗器械***标识编制标准可包括国家食品药品监督管理总局认可的发码机构或者国家食品药品监督管理总局制定的相关标准。解释：UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配***性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械***标识。保定UDI编码UDI实施行业资质，慧翼科技永远UDI行业服务资质。
Di是连接内部和外部产品识别的桥梁，是静态数据。对符合医疗器械定义的每个可销售单元，应按照第2.1节所列梳理的产品可销售单元列表，分配一个独特的di。例如，试剂和消耗品根据每个销售规范分配。主动医疗设备通常是可配置的设备，可以根据产品类型或项目编号分布。按照GS1标准，DI码的数据结构为14位，由包装标识、厂家识别码、商品码、校验码四部分组成。厂商进行识别系统代码由编码机构（中国经济物品编码中心）分配，包装指示符和商品服务项目主要代码由企业发展结合公司产品及包装设计形态自定义，校验码是根据其它三个组成部分的具体值按照自己固定的公式计算分析得出，也可借助一个中国文化物品编码中心官方网站上的校验码工具计算。所以我们此处DI赋码的实质是确定包装指示符和商品项目代码。
DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备***性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球***性。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯1标识建立健全追溯体系，做好产品召回追踪追溯等工作。
UDI是医疗器械***标识（UniqueDeviceIdentifier）的缩写，该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里，流向何方，都能通过UDI找到，为上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI是固定的编码，包含了贴标企业的信息、设备特定版本或型号，而PI会随着生产批次而变化，包含了某台或某批器械的生产批号、序列号、生产日期、失效日期等生产信息。为保证UDI合规、改善上市后监管，FDA建立了全球UDI数据库（GUDID），可供公众查询，以获得相应器械的信息。该数据库根据不同器械设置有60多个字段信息，需要进行UDI标识的企业必须提交这些信息。公众不但可以直接在数据库网页输入包装标签信息中UDI的DI找到产品信息，还可以通过相应字段信息搜索（例如公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本等）。需要注意的是：该数据库不提供器械的PI码。 系统有一个14位字段用于在每个相关产品包装级别保存GTIN。盐城盒装UDI
贴标主体通常为制造商（通常）、合同制造商、自有品牌经销商、成套器械装配商。平顶山高UDI
目前，我国医疗器械标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的标识实施工作。这意味着，我国的批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）。此前，医疗器械在流通使用环节**或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精细识别，难以实现有效监督和管理。而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。我国在2019年明确提出“制定医疗器械标识系统规则”，随后，《医疗器械标识系统试点工作方案》、《医疗器械标识系统规则》、《关于做好批实施医疗器械标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械标识试点工作。 平顶山高UDI
