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2020年新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：1来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。2形状：无色的澄清液体，无臭3酸碱度：符合要求，4硝酸盐：≤0.000006%，5亚硝酸盐：≤0.000002%，6氨≤0.00003%，7电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃），8总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L，9易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项），10不挥发物：1mg/100mL，11重金属：≤0.00001%，12微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL.一套制药纯化水设备的选购需要考虑哪些？电子级超纯水机厂商

纯化水设备的该怎样调试？工厂验收测试，发生在纯化水设备工厂生产调试完工后，在供应商场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。工厂验收测试的目的是用来确认使用者收到的纯化水设备是经过供应商和使用者双方确认的，与URS一致，避免设备运到使用现场后发现有问题不便改进，也为后续的验证工作打下基础。现场验收测试，发生在纯化水设备现场就位调试完工后，在现场场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。现场验收测试的目的是确认纯化水设备经过装箱、长途运输、现场就位后性能是否有偏差。EDI纯水设备哪家好制药纯化水设备是药品生产线的重要供水系统。

    流量不足启动增压泵或增加原水罐保安过滤器内精滤芯堵塞更换精滤芯>开机初期纯水电导率偏高膜内防腐液所致冲洗RO膜30-60分钟工作压力不在额定范围且膜压力调节阀关死将工作压力调至额定范围但不得关死调节阀水质口感不好或有异味活性炭吸附性饱和不能有效吸附水中异味、余氯更换活性炭滤料产水量明显下降原水硬度高RO膜易结垢配套自动软水器并清洗RO膜水温低，产水量正常下降可对进水加热，不宜超过45℃RO膜被有机物污染用B型清洗剂清洗RO膜运转不正常电器元件可能损坏参照电路图检查元件排除故障纯水设备常见故障编辑一、纯水水处理设备的高压泵不启动，无法造水1、检查是否停电，插头是否插上2、检查低压开关是否失灵，不能接通电源3、检查水泵和变压器是否短路，或整机线路连接有误4、检查高压开关或水位控制器是否失灵，无法复位5、检查电脑盒是否有故障（指微电脑型）二、高压泵正常工作，但无法造水1、高压泵失压2、进水电磁阀有故障无法进水（纯水废水均无）(是否接反)3、前置滤芯堵塞（纯水废水均无或废水很小）4、逆止阀失灵（有废水无纯水）5、自动冲洗电磁阀失灵，不能有效关闭（一直处于冲洗状态）6、电脑盒有故障不能关闭反冲电磁阀。

制药纯化水设备有哪些清洗技能？低压冲洗技术，制药纯化水设备经过长时间使用会存在污染的情况，设备的工作性能下降，因此，为了保证设备始终保持好的状态，在设备运行期间可采取低压冲洗技术对设备进行清洗。停运清洗保护：长期运作的制药纯化水设备会出现波动的情况，如果设备管理人员不多加留意，很容易导致反渗透膜性能加速下降，甚至是反渗透膜损坏。因此，为了更好地保护制药纯化水设备，适当停运设备非常重要，另外还需要采取正确的清洗方式对设备进行清洗。纯水设备水处理系统设有自来水点机器设备。

    一直处于冲洗状态）7、RO膜堵塞三、高压泵不停机1、高压泵压力不足，不能达到高压设定的压力2、逆止阀堵塞，不出纯水3、高压失灵，无法起跳四、高压泵停机，但废水不停1、电磁阀失灵，不能有效断水2、电脑盒有故障，不能关闭电磁阀（指微电脑型）3、逆止阀泄压（废水流量小）五、水满后，机器反复起跳1、原水压力不足2、逆止阀泄压3、高压开关或液位开关失灵4、系统有泄压现象六、纯水设备的压力桶水满，但纯水无法流出1、压力桶气压泄掉2、后置活性炭堵塞七、纯水流量不足1、前置滤芯堵塞2、高压泵压力不足3、RO膜堵塞4、废水阀或废水比例器过于导通5、后置活性碳堵塞6、压力桶压力不足或内部破坏八、管路接口附近漏水是何原因？1、检查PE管管头是否切平，2、检查管塞是否塞到位，3、检查螺冒是否拧紧。九、纯水设备运行过程中有异常噪音是何缘故？1、检查逆止阀是否失灵或老化2、检查是否高压泵质量出现问题十、纯水设备日产水量达不到要求是何原因？1、检查是否计算有误2、检查水泵压力是否到位（）3、检查废水阀或废水比例器是否过于通导4、检查水温是否太低十一、浓水管无浓水排出。纯水设备滤芯的主要作用是过滤水中的泥沙或是大颗粒物质。上海EDI纯水设备耗材

纯水设备水处理系统设有储水箱。电子级超纯水机厂商

    以避免污水倒流入直饮水设备，防止排污口“虹吸”现象产生;如将直饮水设备排污管直接放入排污管道，应在排污管端装一球阀，不定时打开可起到排污作用;也可将排污管直接与原先自来水相连。排污管与直饮水设备排污口一定要接好，不能漏水。(4)、连接净化水出口与净化水。如流量大于500升，可直接用4分管与通用;如流量小于500升，可选择用4变2接头与净化水出口连接，通过2分白色PE管与2分水连接。连接2分管时，先将管端口切平，再套上螺帽，然后把管塞插入PE管，插紧，将PE管超出螺帽1CM左右插入接头拧紧即可。(5)、安装水：如果要将水装在水槽上，不锈钢水槽可用开孔器开孔，如果要将水固定在墙面，可用直角挂片将水固定在墙面。接头接法与(4)相同，固定部分要拧紧，不能有晃动。(6)、打开总进水球阀，对净水机进行调试(调试步骤详见维护与保养)，观察接头是否漏水，观察期少2个小时，可在净水机下放一块干净的干毛巾，检查是否有渗水现象。超纯水设备注意事项编辑一.PP滤芯：新的滤芯是白色，如果时间长了表面会淤积泥沙，呈现褐色，表示该滤芯不能用了，用水冲洗掉表面泥沙后，可以继续使用1周左右，但不能长期使用，它的寿命一般在3—6月。电子级超纯水机厂商

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