物料称量应在有A级层流保护的负压称量间内进行,使暴露的物料始终处在A级层流的保护下,同时保护操作者和环境不受物料的污染和交叉污染。称量间的层流应设计成室内取风自循环过滤的气流方式,以免影响相邻房间的压差。物流通道的缓冲间应增设消灭细菌紫外灯,以减少包装物携带的微生物对配制区造成的污染。灌装区和配制区应有各自单独的人流通道。生产抵抗/类的产品,配制间应设计单独的退出通道,以防止物料粉尘对洁净更衣间造成交叉污染。称量室中的地面通常需要平整且坚固以保证平衡测量的准确性。重庆plc负压称量室

负压称量室如何降低操作人员对无菌产品、无菌包材的污染,通过洗瓶机(胶塞清洗机)来去除外来化学物质和微粒,并有效的降低微生物负荷。清洗程序应经过确认,应关注洗瓶时WFI温度、压力以及压缩空气的压力不稳定带来的风险。通过隧道烘箱的干热消灭细菌来去除微生物和热源。每种装载均应进行相关确认。应关注高温段与低温段之间的压差以防影响高温段的空气的温度;应关注灌装间与洗瓶间之间的压差,以防低级别区域的空气污染高级别区域的空气。成都百级负压称量室报价负压称量室无菌药品操作区必须采用置换式更换消毒液。

烟雾探测器是一种能够及时发现火灾并发出警报的消防设备。在称量室中,应该安装烟雾探测器,并将其与消防控制中心相连。当火灾发生时,烟雾探测器会自动发出警报,提醒工作人员及时采取措施。防火门是一种能够阻止火势蔓延的消防设备。在称量室中,应该安装防火门,并将其设置在易燃易爆物品的存放区域。当火灾发生时,防火门可以有效地阻止火势蔓延,保护人员和财产的安全。火焰探测器是一种能够及时发现火灾并发出警报的消防设备。在称量室中,应该安装火焰探测器,并将其与消防控制中心相连。当火灾发生时,火焰探测器会自动发出警报,提醒工作人员及时采取措施。
负压称量室级别不同洁净区之间保持不低于10Pa的压差,每个房间应有测压装置。如果是生产青霉素或其他高致敏性的药品,分装室应保持相对负压。车间内需要排热、排湿的工序一般有洗瓶区、隧道烘箱消灭细菌间、洗胶塞铝盖间、胶塞消灭细菌间、工具清洗间、洁具室等。进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入D级,C级和B级洁净区,进入B级背景下A级区的人员必须穿戴无菌工作服。车间设计力求布局合理,遵循人、物流分开的原则,不交叉返流。称量室内可能会设置一些隔离器材或隔离间,以避免外部因素对称量结果的干扰。

药品生产质量管理规范对于休息室的要求主要是从对生产区、仓储区和质量控制区是否造成不良影响的角度进行了要求。负压称量室从药品GMP的角度出发,只要休息区不会影响生产区、仓储区和质量控制区,采用何种方式设置均可行。实际设置休息区时,企业还要考虑相关操作对于在休息区人员的影响如安全、劳动保护等因素。例如:原料药的合成区域若为防爆区域,且按照甲类防火建筑设计,那么在该区域就不能设计休息区。原料药生产还经常使用大量毒性有机溶剂,还应符合保证员工职业健康安全的相关法律法规。称量室通常可以记录和存储称量数据,以便日后回顾和分析。山东层流负压称量室供应
称量室通常会遵循一定的操作流程和步骤,以确保结果的准确性和一致性。重庆plc负压称量室
负压称量室车间设计时合理布置人、物流,要尽量避免人、物流的交叉。人流路线包括人员经过不同的更衣进人一般生产区、D级洁净区,C级洁净区;进出车间的物流一般有以下几条:瓶子或塑料颗粒的进入、原辅料的进入、外包材的进入以及成品的出口。熟练掌握工艺生产设备是设计好输液车间的关键,输液包装容器不同其生产工艺不同,导致其生产设备亦不同。即使是同一包装容器的输液,其生产线也有不同的选择,如玻璃瓶装输液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的厢式洗瓶机。重庆plc负压称量室