南京正扬生物科技有限公司自主研发生产了一款E.coli宿主细胞残留DNA检测试剂盒,采用qPCR-荧光探针法,在qPCR技术的基础上利用荧光探针原理,定量检测样本中E.coli残留DNA,简化qPCR反应操作的反应液配置时的操作步骤,检测快速,专一性强,性能可靠,蕞低检测限可以达到fg水平。实验操作步骤包括标准品稀释、样品前处理、样品DNA提取纯化、PCR试剂配制及加样、PCR扩增检测、实验数据分析。
宿主细胞残留DNA检测过程中,标准品稀释环节有哪些注意事项?①用来做稀释的耗材建议使用1.5mL离心管,容量太大的耗材会增加DNA的吸附作用,容量太小易导致混匀不充分。②为了做出更好的线性,进行倍数稀释的时候要吸取较大体积标准品溶液(避免用1μL标准品+9μL稀释液这样的小体积体系进行稀释)。③每进行一步稀释都要进行充分的混匀,在点样前也要进行混匀。④为了提高准确性,每个浓度建议做3个复孔。 宿主细胞残留DNA检测方法有哪些?杭州E1A残留DNA检测注意事项
宿主细胞残留DNA检测:南京正扬生科科技有限公司自主研发的CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒的优点有哪些?①试剂盒经过独特的设计开发,可以防止PCR产物污染;②产品检测灵敏度高,定量限可低至1fg/μL;③试剂盒检测准确度高,试剂盒配套定量参考品,且定量参考品均溯源至国家标准品,每批试剂质检时均会与国家标准品对标,保证检测结果的准确性;④试剂盒稳定性好,PCR检测试剂盒在常温储存一周、反复冻融10次,产品性能仍满足要求;杭州E1A残留DNA检测注意事项美国FDA对CHO宿主细胞残留DNA检测的要求。
《中国药典》2020版已收载三种方法用于外源性宿主细胞残留DNA检测,其中较为常用方法的为qPCR技术,该方法不仅可准确定量,且灵敏度较高可达到fg级,很大提高检测的准确性。但因其需精密和昂贵的qPCR仪、相关检测试剂盒价格较高,较难在基层及偏远地区实施,且其有着复杂的样品前处理和相对较长的检测时间,应用于快检的难度比较大。对于企业生产实时监控而言,特别需要一种可以快速的,低廉的试剂盒,其可以检测抗体中残留DNA是否符合标准,同时不需要昂贵的设备。
动物源性基质材料的脱细胞过程被认为是非常重要的,细胞残留DNA定量检测是评价脱细胞过程及控制产品质量的重要措施之一。据GB/T16886.1—2022/ISO10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,医疗器械必须经历生物相容性的挑战,其中对于生物学的风险评定要求包含:无细胞毒性、无致敏性、无遗传毒性、无致ai性等。南京正扬生物科技有限公司已按照ISO9001质量体系研发生产多款满足法规需求的细胞残留DNA检测试剂盒,范围涵盖宿主细胞残留DNA提取试剂盒、宿主细胞残留DNA检测试剂盒、微生物快检试剂盒,所有产品均已进行了多面的性能验证,质量可靠有保证,可以满足生物源性医疗器械的质量控制需求。国家对CHO宿主细胞残留DNA检测的要求有哪些?
qPCR法宿主细胞残留DNA检测的原理:PCR反应过程中可通过荧光标记的特异性探针检测PCR产物量。带有一对荧光分子的探针与样品中DNA通过碱基互补配对的原则结合,随着PCR反应的进行,Taq聚合酶合成DNA,同时沿5’-3’方向水解DNA探针,一对荧光分子随着探针的水解而分开,发出荧光信号。通过连续监测反应体系中荧光读数的变化,可即时反映特异性扩增产物量的变化。在反应过程中所释放的荧光强度达到预设的阈值时,体系的PCR循环数(Ct值)与该体系所含的起始DNA模板量的对数值呈线性关系。采用已知浓度的DNA标准品构建标准曲线,由此计算样品中的DNA残留量。qPCR法做宿主细胞残留DNA检测的优缺点有哪些?杭州E1A残留DNA检测注意事项
哪些公司有HEK293宿主细胞残留DNA检测试剂盒?杭州E1A残留DNA检测注意事项
用qPCR法进行宿主细胞残留DNA检测时,出现扩增曲线末尾起跳的原因可能是什么?①阴性质控或无模板对照曲线末尾出现起跳情况,考虑环境存在污染所致,建议对实验环境做好控制,如使用低吸附带滤芯qiang头和低吸附ep管,保证实验分区(样品处理区、试剂保存及配制区、PCR扩增区)、用DNA清除剂处理环境等。②待测样品曲线末尾出现起跳情况,在确保阴性质控或无模板对结果正常的情况下,可以进行复测,复测结果一致,则考虑是样品中待测物浓度较低所致。杭州E1A残留DNA检测注意事项
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