现行《中国药典》的qPCR检测法中，针对不同的疫苗，其宿主DNA残留量有不同的要求，比如基于vero细胞的狂犬疫苗，DNA残留含量要求不高于3ng/剂，基于vero细胞的脊髓灰质炎疫苗，DNA残留量不高于50pg/剂，基于CHO细胞的乙肝疫苗，DNA残留量不高于10pg/剂。因此，宿主细胞残留DNA间测对于试剂和仪器的检测灵敏度都提出了极高的要求。而要准确检测出宿主DNA残留量，则需要采用标准曲线的觉对定量方法，根据《中国药典2020》对残留DNA检测方法的要求，其标准曲线要求R2≥0.98，斜率在-3.1到-3.8范围内，每组加标样品回收率在50%-150%之间，RSD≤30%。美国FDA对Ecoli宿主细胞残留DNA检测的要求。郑州残留DNA检测常见问题
英国药典（BP）对宿主细胞残留DNA检测的规定《英国药典》(BP2017)通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂量，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的残留DNA不得超过100pg/剂量，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂量。印度药典（PLIM）对宿主细胞残留DNA检测的规定《印度药典》(IP2014)通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10ng/剂量，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的残留DNA不得超过100pg/剂量，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10pg/剂量。郑州E1A残留DNA检测公司HEK293宿主细胞残留DNA检测的质量控制。
南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的CHO宿主细胞DNA，检测试剂盒具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有CHODNA定量参考品，已溯源至国家标准品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。
南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的E.coli宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的E.coli宿主DNA，产品具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有E.coliDNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。
为什么要做宿主细胞残留DNA检测?众所周知，大部分生物制剂是不经过胃肠道直接进入体内，所以除了生物活性外，相关部门对药品中杂质的含量要求非常严格。其中，宿主细胞残留DNA因为具有特别的潜在安全风险，一直是监管机构关注的重点。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞DNA。这些残余DNA可能带来传染性或致瘤性风险，比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras ai基因。qPCR法做宿主细胞残留DNA检测的优缺点有哪些？
用qPCR法进行宿主细胞残留DNA检测时，出现扩增效率超出标准要求（低于83.3%或高于110%）的原因有哪些？①设计的引物探针不适用：重新分析靶标序列进行设计。②标曲浓度设定太高，超出标曲线性范围：对范围进行验证，选取合适标曲范围。③人员操作问题，如稀释错误、制备过程震荡时间过长等：人员上岗前应接受多面培训并做到熟练操作，考核合格后方可上岗。④移液器未校准或品质问题导致量取不准：定期对移液器进行校准并选择好品质移液器。CHO宿主细胞残留DNA检测的质量控制。深圳E1B残留DNA检测服务
CHO宿主细胞残留DNA检测试剂盒。郑州残留DNA检测常见问题
南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的HEK293宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的HEK293细胞DNA，产品具备检测快速、操作简单、特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有HEK293DNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。
南京正扬生物科技有限公司自主研发生产的毕赤酵母宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用Taqman荧光探针原理，定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中残留的毕赤酵母宿主DNA，检测试剂盒具备检测快速、操作简单、检测特异性强、检测灵敏度高、稳定性好、能防止PCR产物污染等特点。蕞低检测限可以达到fg级别。试剂盒配套有毕赤酵母DNA定量参考品。产品检测方法可溯源至中国药典方法，通则〈3407〉。 郑州残留DNA检测常见问题
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