解析ISO9001与ISO13485的区别。一、ISO13485规范是对商品技能需求的弥补。这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”二、ISO13485规范没有进程形式图。在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。三、ISO13485规范中对于删减的规则。这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。四、ISO13485规范着重“保持其有用性”。在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。五、ISO13485规范更着重法规需求。新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。ISO13485：2003强调医疗器械专门使用要求和文件化要求。烟台医疗器械业ISO13485认证过程
医疗行业是一个特殊行业，关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大，因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是安全的。保证医疗器械质量，不但是法律规定的要求，更是职业道德的要求。ISO13485标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织烟台医疗器械产品ISO13485认证作用ISO13485质量认证体系由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
ISO13485:2016中7.1部分规定：质量管理体系的风险管理要求，应从设计开发构建阶段开始实施。以上这部分内容还描述了策划和实现产品的强制性过程，该过程管理、跟踪并记录医疗器械设计和开发的每个重要阶段。此过程的实施是为尽可能减少失败的风险，同时始终提高透明度和问责制。
而实施以上过程，需要建立计划。ISO13485要求制造商构建医疗器械设计过程，要点如下：·将过程分解为若干阶段，各阶段都有可识别的可交付成果；·识别评审时的检查点并指定参与者；·建立沟通计划和沟通机制；·伴随流程的持续推进，创建并更新必要的记录。作为贯穿整个过程的风险管理的一部分，质量管理体系必须包含：适当的设计变更控制、设计评估变更所涉及潜在风险的流程
组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。各组织应以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量！
ISO13485认证流程：具体内容1、根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署合同书后，咨询工作即可开始。2、提供可选择的，针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。3、正式审核。第一阶段：准备情况评估：对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估，提出不符合项。4、第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察，提出审核发现。审核合格后会签发证书。5、根据合同，每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。6、证书签发3年期满后，实施再认证审核组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际出发。宁波灭菌医疗器械ISO13485认证公司
ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。烟台医疗器械业ISO13485认证过程
ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。烟台医疗器械业ISO13485认证过程
