ISO9001认证审核常见问题：1、质量记录的填写、管理、保存，1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。2、质量目标的统计、分析，1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握较终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。3、管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非较高管理者，且未能提供较高管理者对主持人（不是较高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。ISO9001适用于不同行业、不同地区共同的理解，被作为相互认可的技术基础和确认质量保证能力的依据。南京电气业ISO9001认证办理
ISO9001认证从87年开始来到国内开始，一直是全世界的国际标准体系，也是让国内中小企业慢慢走上正轨的企业，无论是ISO9001质量认证，让企业可以提高生产效率降低生产成本，间接的提高了企业产品对市场的占有率！这些都是实实在在给企业带来实惠的事情。但是一些企业负责人不明白认证的真正含义，眼光比较短浅，只是看到了短期利益。笔者在一家企业做认证的时候需要企业提供一下相关的资质证书，但是企业因为很忙，没有人配合这些工作，甚至连开会议的时间都没有，因为实在没办法才勉强去开会！苏州ISO9001认证机构如何申请ISO9001质量管理体系认证？
ISO9001认证的背景是建立一个全球通用的质量管理体系认证，使各个国家和行业的企业能够以相同的标准来评估和认证其质量管理体系。ISO9001认证不仅协助企业提高质量管理的水平，还有助于提升企业的信誉度和竞争力，为客户提供高质量的产品和服务。
二，ISO9001认证的要求和标准2.1质量管理原则：ISO9001认证要求企业遵循一系列质量管理原则，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进、决策依据和供应商关系管理。这些原则指导企业建立和运行有效的质量管理体系，以提供满足客户需求的产品和服务。2.2管理责任：ISO9001认证要求企业明确质量方针和目标，并确保其与企业整体战略相一致。管理层应承担质量管理的领导责任，包括建立质量政策、分配资源、设定目标、建立沟通机制、监督和评估质量管理体系的有效性。2.3资源管理：ISO9001认证要求企业合理配置资源，包括人力、设备、技术和信息等，以支持质量管理体系的运作。企业需要确定和提供所需的资源，确保人员具备必要的能力和培训，以实现质量目标和要求。
特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺ISO9001系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准。
《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：提升新版标准和法规的兼容性，ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。江苏印刷业ISO9001认证周期
ISO9001要求接受现场检查，及时反馈信息。南京电气业ISO9001认证办理
ISO9001采购过程控制：1）未根据采购产品对较终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度；2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价；3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性；4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货；5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性；6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。南京电气业ISO9001认证办理
