美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001中有一些很好的工具，可以帮助你的组织提高运行效率、降低风险。苏州电气业ISO9001认证公司有哪些
从捕获顾客需求到产品交付，组织的过程都应在内部、外部实现增值。这就是ISO9001之所以能成为一个真正的业务管理工具而不单单是一项质量标准的原因。过程将输入（理解要求）转化为所需的输出（满足这些要求）。当双方谈及价值时，是基于过程输出的接收方的视角。在组织内部，价值实现的例子有：雇员达到了工作要求或者工资支付过程实现了期望的结果，即按时并以一致的方式向雇员支付报酬。在组织外部，价值的实现意味着按照既定的时间和预算满足了顾客要求。扬州工厂ISO9001办理流程获得IS09001认证是消除贸易壁垒的主要途径，可以使企业顺利进入国际市场。
各公司在一开始建立体系时，公司高层领导就十分重视，把质量体系认证列为当年工作重点，在质量体系文件建立的过程中始终参于，多次召开职责、组织结构的划分协调出会，为质量体系的顺利建立提高了强力保证。伴随着办理ISO9001质量管理体系认证的企业越来越多，ISO9001认证要求也是越来越严格了，对于办理ISO9001质量管理体系认证的企业所有提交的审核材料都会正确的看待不会一概而论，提交的材料在审核的过程中如果不符合那就说明企业在质量管理方面是存在问题的，如果审核的过程中没有问题，那么提交材料审核就会顺利通过。
ISO9001所带来的这些好处影响了一个组织赚取收入和利润的能力。这项研究证明，ISO9001标准带来的不单单是质量方面的好处，它应被视为组织用以提升价值、改善经营、降低风险的一项业务管理工具。业务模型显示的是组织如何为那些受组织影响的人/事创造、传递、捕获价值。股东、雇员、顾客、社区甚至国家整体经济等都是可能的相关方。业务模型需列出组织的使命、战略、基础设施、组织架构、操作流程和用以执行此业务模型的过程。业务模型应明确顾客的需求，解决组织如何满足顾客需求等问题。组织用以向其内外部客户创造、传递、捕获价值的工具之一即是ISO9001。ISO9001明确了组织业务模型定义的各个要素。ISO9001标准涵盖几乎所有全球各个领域的大中型企业，从根本上提高组织/企业的综合竞争力。
特别是本世纪初，ISO出台的八项质量管理原则和过程方法是质量管理的新亮点，促进了医疗器械企业质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。ISO9001质量管理体系是一个企业对质量管控的关键。无锡纺织业ISO9001
ISO9001质量体系认证体系认证条件必须拥有身份证明。苏州电气业ISO9001认证公司有哪些
国际标准化组织（ISO）是世界上主要的国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。于1987年发布了世界上质量管理和质量保证系列国际标准---ISO9001系列标准。该标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。苏州电气业ISO9001认证公司有哪些
