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ISO13485基本参数
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ISO13485企业商机

怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标准修订的起草和验证工作。ISO13485认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。珠海一般性医疗器械ISO13485认证代办

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ISO13485特点:2003标准已成为一个单独的标准并应用于医疗器械行业,1996版的ISO13485(8)标准是依附于1994版ISO9001(2)并结合在一起使用的标准。ISO13485:2003标准将取消并替代ISO13485:1996和ISO13488:1996两个标准。2、突出满足医疗器械法规要求,ISO13485:2003处处强调满足医疗器械法规要求,标准中总计共有28处提到法规要求,在ISO9001:2000标准的基础上进行了删减和修改。ISO13485:2003标准和ISO9001:2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO13485:2003的组织不能声称符合ISO9001:2000标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001:2000标准要求。山东主动式医疗器械ISO13485认证服务ISO13485要提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

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建立ISO13485需要注意的问题:(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础,一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。

ISO13485的知识点普及。一、ISO13485认证是自愿性认证,ISO组织及监管机构暂未强制要求组织先取得医疗器械注册证: 从根本特性来说,ISO13485认证作为自愿性认证,旨在管控医疗器械生产或医疗器械经营活动风险,确保医疗器械生产和经营活动受控,实现组织医疗器械质量管理体系方针目标。ISO组织及标准本身并未要求组织必须先取得医疗器械注册证,或医疗器械CE认证等产品认证证书。二、基于认证风险考量,各认证机构要求差异较大:但是,各个国家的监管机构如UKAS、ANAB、CNAS,及各个认证执业机构基于认证风险管控的角度,对ISO认证制定了不同的认证规则及认证审核活动规则。监管机构有关ISO13485认证的管控规则不尽相同,不同认证机构对ISO13485认证风险及认证活动管控规则差异就更大。ISO13485质量体系认证流程:复评认证:3年到期的企业。

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医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。ISO13485适用范围:一般性医疗设备、主动植入式医疗器械、主动式医疗设备、植入式医疗器械、灭菌医疗器械。常州企业ISO13485是什么管理体系

ISO13485医疗器械质量管理体系:工作环境、产品清洁和污染的控制。珠海一般性医疗器械ISO13485认证代办

ISO13485复评认证,3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料:1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;4.申请方声明执行的标准;5.医疗器械产品注册证(复印件);6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;8.主要外购、外协件清单;9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。珠海一般性医疗器械ISO13485认证代办

上海英格尔认证有限公司是一家集研发、生产、咨询、规划、销售、服务于一体的服务型企业。公司成立于2000-03-15,多年来在体系认证,服务认证,产品认证,节能减排行业形成了成熟、可靠的研发、生产体系。在孜孜不倦的奋斗下,公司产品业务越来越广。目前主要经营有体系认证,服务认证,产品认证,节能减排等产品,并多次以商务服务行业标准、客户需求定制多款多元化的产品。上海英格尔认证有限公司每年将部分收入投入到体系认证,服务认证,产品认证,节能减排产品开发工作中,也为公司的技术创新和人材培养起到了很好的推动作用。公司在长期的生产运营中形成了一套完善的科技激励政策,以激励在技术研发、产品改进等。上海英格尔认证有限公司以市场为导向,以创新为动力。不断提升管理水平及体系认证,服务认证,产品认证,节能减排产品质量。本公司以良好的商品品质、诚信的经营理念期待您的到来!

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