上海EN285纯蒸汽质量检测仪厂家现货

在新版GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。风冷型纯蒸汽取样器。上海EN285纯蒸汽质量检测仪厂家现货

UltraSCMAX纯蒸汽取样器UltraSCMAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计，无需外接冷却水。UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样·纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·高容量锂电池，超长续航5小时以上。·尺寸（长宽高）：38*20*53cm一键灭菌：仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘：磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：设备货号：S2UM规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53设备净重16.5公斤冷凝管道材质AISI316L蒸汽软管材质聚四氟乙烯设备运行环境温度5-70°C充电器要求电压220V充电续航时间5小时电源内置灭菌锅纯蒸汽品质检测仪常见问题不凝性气体、干度、过热度测试。

位于机壳100首端110的壁130在运动时能够直接受到介质的冲击，从而使得介质可以在机壳100运动时直接进入到腔体的内部。图3示出了图1中a-a截面的剖面示意图，腔体101从机壳100的首端延伸至机壳100的中后部。能够理解的是，腔体101的长度可以根据内部所安装的元件的尺寸调节，但本实施例中较好的方式是腔体101至少延伸至机壳100的首端，以便于能够在机壳100首端110开设供散热介质流入腔体101的入口140。此外，腔体的截面形状也可以是圆形、方形等形状。第二实施例本实施例是在实施例基础上的改进，本实施例的出口150相对入口140更靠近机壳100的尾端120，由于腔体沿着机壳100的长度方向延伸，因此本实施例能够使得介质流经腔体的大部分区域，另一方面也可以尽可能的减少腔体内壁对介质阻碍，减少介质对机壳100运动的阻力。第三实施例本实施例是在第二实施例基础上的改进，本实施例的出口150设置在机壳100的下侧，即入口140与出口150成对角分布，如此设置可以进一步提升介质流经的区域。能够理解的是，入口140与出口150也可以沿着机壳100的左右侧对角分布，也可以是入口140在机壳100的下侧，出口150在机壳的上侧。第四实施例本实施例是在实施例基础上的改进。

SmartSCPRO纯蒸汽取样器旨在提供一种使用方便、小型便携和可连续取样的风冷型纯蒸汽取样器，尤其适合用于对无菌车间内使用的纯蒸汽进行取样。仪器特点产品体积小，结构简单，操作使用方便。采用内置回型盘管，结合大功率散热组件，提高了单位体积散热量，取样效率极高。取样前对管路进行灭菌，取样后吹扫管路的残余冷凝水，保证取样质量。回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。独特设计的取样支架，解放双手，操作更便捷。采用可更换的锂电池包，超长续航能力。全自动纯蒸汽质量检测仪价格。

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标微生物限度：同注射用水;电导率：同注射用水;TOC：同注射用水细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：•不凝气体不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。•过热根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。•干燥度干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽的要求。自动纯蒸汽取样器价格多少

纯蒸汽取样器性能参数。上海EN285纯蒸汽质量检测仪厂家现货

{T_{J}-T_{A}}\over{P_{D}})-(R_{JC}+R_{CS}})为留有余量，TJ设125℃，TA设为40℃，RJC取大值(RJC=℃/W)，RCS取℃/W，(PA02直接安装在散热器上，中间有导热油脂)。将上述数据代入公式得RSA≤{125℃-40℃}\over{}-(℃/W+℃/W)≤℃/WHSO4在自然对流时热阻为℃/W，可满足散热要求。注意事项1.在计算中不能取器件数据资料中的大功耗值，而要根据实际条件来计算;数据资料中的大结温一般为150℃，在设计中留有余地取125℃，环境温度也不能取25℃(要考虑夏天及机箱的实际温度)。2.散热器的安装要考虑利于散热的方向，并且要在机箱或机壳上相应的位置开散热孔(使冷空气从底部进入，热空气从顶部散出)。3.若器件的外壳为一电极，则安装面不绝缘(与内部电路不绝缘)。安装时必须采用云母垫片来绝缘，以防止短路。4.器件的引脚要穿过散热器，在散热器上要钻孔。为防止引脚与孔壁相碰，应套上聚四氟乙稀套管。5.另外，不同型号的散热器在不同散热条件下有不同热阻，可供设计时参改，即在实际应用中可参照这些散热器的热阻来计算，并可采用相似的结构形状(截面积、周长)的型材组成的散热器来代用。6.在上述计算中，有些参数是设定的，与实际值可能有出入，代用的型号尺寸也不完全相同。上海EN285纯蒸汽质量检测仪厂家现货