UltraSCMAX纯蒸汽取样器UltraSCMAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样,仪器满足GMP要求,纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质,满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计,无需外接冷却水。UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点:纯风...
超净TOC样品瓶
超净TOC样品瓶的选型根据所使用的TOC分析仪的型号,如GE Sievers,岛津等。
产品用途:注射用水、纯蒸汽冷凝水的TOC取样。
产品特点:
>10 万级净化车间内生产;
>比常规样品瓶增加多道低 TOC 试剂水清洗步骤,因此有机物残留很低,洁净度超高;
>每个批次都进行多轮抽样检测 , 确保总有机碳(TOC)低于10ppb。
订购信息:
货号 产品名称 规格 包装
J1402 TOC进样瓶 40mL 72个/盒 (适用岛津)
J1404 TOC进样瓶 40mL 72个/盒 (适用GE Sievers) 纯蒸汽质量检测仪选型指南。上海进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
蒸汽品质怎么测-测试项目及要求
蒸汽灭菌的原理是蒸汽在物体表面冷凝后释放出大量热量和产生负压以达到灭菌目的,而蒸汽过热后相当于干燥空气,本身的传热效率就相对于饱和蒸汽来说更低,而且达不到冷凝条件,释放出热量小。
测量时,过热度用蒸汽温度和相同大气压下水沸点的差值来表示,一般在非凝结气体测试结果满意后进行,过热蒸汽可能由绝热膨胀(灭菌室入口供压超过制造商指定比较大压值)、发热反应(灭菌期间吸湿材料遇水热反应)或者两种情况一起产生,蒸汽过热会导致灭菌失败,织品和纸张灼烧以及橡胶的退化。过热度应不超过25°C。
过度湿度会造成小水滴在被灭菌物品上的凝结,导致温度分布不均匀,灭菌不完全,湿蒸汽可由不合适的管道排水、不充分的水分捕捉、供气锅炉不足够的绝热、残留锅炉水导致。干蒸汽的比例需大于95%。 上海进口自动纯蒸汽质量检测仪常见问题纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。
在HTM 2010及EN 285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求:
不凝性气体:每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml (相当于 3.5 % ,体积分数);
干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于 0.9 ;
过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过 25 °C。
如何制定纯蒸汽质量检测频率?
按照《 ISPE 基线指南 》第 5 卷 <调试和鉴定 (2019)> 第 9 章 定期 Review中关于定期评审类别,纯蒸汽系统属于0类别(1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测(评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率),无需定期评审。
三阶段确认活动结束后的持续日常监测,对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率,在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。
至于持续日常监测评率,在ISPE的指南(建议评估3阶段确认结果,对在相关SOP中记录日常监测频率)、HTM01-01指南(和灭菌柜年度确认一起做年度确认,灭菌工艺的再验证是有法规规定的(中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条 每年至少一次))中见过一些讨论和示例。
SmartSCPRO纯蒸汽取样器:纯风冷,无需添加冷却水,连续取样时,速度恒定便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航。一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒。一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物。磁吸防尘挡板磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。磁吸取样托盘磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算预警功能依据EN285设计,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试手套友好型触屏符合人体工学的大屏幕设计,即使佩戴手套,操作也能直观流畅。数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据。数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据。全自动纯蒸汽品质检测仪生产厂家。
UltraSC Max纯蒸汽取样器:
纯风冷设计,取样速度240ml/min无需添加冷却水,取样恒速。
便携设计
可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航,可连续取样5小时以上
一键灭菌
内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒
一键空吹
经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物,空气滤芯更换方便。
磁吸防尘挡板
磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入
磁吸取样托盘
磁吸式取样托盘,可承重3kg,可自由上下调节距离,无需手持容器
MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪
全自动设计
无需搭建装置,连接进气软管即可
快速检测
10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算
预警功能
依据EN285,自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值,超限报警
便携式设计
采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现在线测试
手套友好型触屏
符合人体工学的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直观流畅
数据完整性
具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据
数据打印
内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 蒸汽品质测不出,怎么测?上海HTM2010纯蒸汽干度测试方法
纯蒸汽冷凝水取样要求。上海进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
在HTM2010及EN285标准中,对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求:不凝性气体:每l00ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml(相当于3.5%,体积分数);干燥度:对金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.95;对非金属载体进行灭菌时,干燥值不低于0.9;过热度:当纯蒸汽释放到大气压时,过热不超过25°C。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置,连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测,有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计,即可满足多点移动监测,又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能,可存储不小于1000,000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据.纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时,冷凝液需满足注射用水的检测要求。SmartSCPRO纯蒸汽冷凝水取样:纯风冷设计,无需添加冷却水,取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮,自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序,灭菌过程中灯光提醒,灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出,避免滋生微生物上海进口自动纯蒸汽品质检测仪采购信息
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