ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，只按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了相关要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用对象：履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。ISO这一体系标准可以单独用于认证、内审或合同评审，也可与其他管理体系。东莞9001质量体系ISO资质认证机构
ISO体系认证对企业的作用。节省了第二方审核的精力和费用在现代贸易实践中，第二方审核虽然早已成为惯例，但后来又逐渐发现其存在很大的弊端：一方面，一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，对方也要支付相当的费用，有时花了钱还达不到预期的目的。惟有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为较早方的生产企业申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对首方进行审核，这样，不管是首方还是第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请ul、ce等产品认证，还可以节省认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。深圳质量管理体系ISO资质认证咨询公司ISO45001：职业健康安全管理体系，针对企业的员工健康安全，通过说明企业福利，，安全防备有很好的提高。
ISO体系认证对企业的意义1、有利于国际间的经济合作和技术交流按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9001质量管理体系认证正好提供了这样的责任，有利于双方迅速达成协议.2、有利于企业自我改进能力的提高对于原来起点较低的企业，ISO9001的推行，可能是一场艰苦的改造。如果企业在推行中重视实质的效果，尽可能依靠自身的力量去消化和探索，将获得一种宝贵的自我改进，稳定提升的能力。
目前，我国检验机构认可属于自愿性认可，检验机构在申请通过CNAS的检验机构认可后，即可向社会开展检验工作。163号令颁布后，按照“法无授权不可为”的原则，要向社会出具具有证明作用的结果，要求检验机构必须通过资质认定，由此可见资质认定强调的是检验机构的法制地位。例如，在中国境内从事验货和安全健康(消防、锅炉、特种设备、核安全、船舶检验、检验检疫和药品等)的检验机构将逐步强制其获得资质认定，只有这样才能加强对检验机构的监督管理，使我国的社会主义市场经济走向规范、健康之路，而且能够更快融入国际经济体系中，同时也使我们更好地履行WTO的要求。ISO9000是由西方的品质保证活动发展起来的。
(1)相同要素从上述对比表中我们可以清楚地看到，两个标准的行政、组织和管理要求基本一致，体系文件可以同时覆盖到两个标准。此外，设施与设备、检验项目和样品的处置、管理体系文件、文件控制、管理评审、内部审核、纠正措施、预防措施这几个要素的要求与规定也无太大差异。(2)不同要素人员。在此要素中两个标准对人员应具备的知识、培训和监督都作了规定，但由于根据ISO/IEC17020相关要求，检验结果主要取决于检验员的专业和经验判定，因此对人员能力有要求，需要具备足够的知识和经验。同时，对人员监督有一定要求，强调要对所有检验员安排现场观察；《资质认定评审准则》对人员录用作了明确规定，强调必须建立劳动或录用关系，对技术负责人和授权签字人的资质作了具体规定。ISO越来越被世界各国公众认可和接受。广州申报ISO资质认证咨询
ISO的办事机构设在瑞士的日内瓦。中国既是发起国又是首批成员国。东莞9001质量体系ISO资质认证机构
ISO三体系认证的目的有五个1、企业实施ISO标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象。2、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。3、获得ISO认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。4、优化企业内部质量架构管理化，节省各流程的生产服务管理审核的精力和费用。5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。东莞9001质量体系ISO资质认证机构
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