④QC负责公司所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境监测等质量检验工作，包括各种质量标准、检验操作标准的制订和修订，制订取样、留样制度，各种试剂、试液、标准液、标准品、对照品、培养基的配制与管理。⑤质量部根据公司近年来使用物料的质量情况，与物控部一起确定供应厂商，并对物料供应厂商的质量保证、质量控制体系进行调查评审，根据评审结果确定供应厂商。公司生产用A/B类物料均是从经过审计符合规定的厂家购入。供应物料的所有厂商，首先由质量部会同物料采购部对供应商进行评估、审计。符合规定后，建立合格供应商档案。物料采购人员必须按物料采购程序从合格供应商处购入，否则，物料库管员拒绝...

【产品名称】一次性使用备皮包【型号】/【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏食药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】一次性使用备皮包由基本配置：备皮刀、薄膜手套/检查手套;选用配置：棉球、镊子、消毒刷、无纺布块...

⑤设备情况：车间设计年生产能力满足生产要求，采用不锈钢等符合 GMP 要求的材质，经抛光和钝化处理。管道设计无盲管和死角，密封垫采用稳定耐热的硅胶材料。⑥净化水水源符合饮用水标准，经过多介质过滤、炭滤后经RO过滤后进入各用水点，其中配液用水由超纯水仪制备。⑦主要生产、检验用仪器、仪表、量器、衡器，都经计量监督部门校验。全部设备均有足够的操作、维修、保养空间，易于清洗、消6毒，互不影响，互不妨碍。在 2019-2020 年度，公司的设备基本无使用异常，能够确保日常的生产和检验等相关工作的开展，其设备档案管理完善。备皮刀的手柄通常采用人体工程学设计，采用舒适、防滑的材质，方便医生操作。四川B型备皮...

生物相容性评价的依据和方法。一次性使用备皮刀进行生物相容性评价的依据：《GB/：体外细胞毒性试验》和GB/《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。评价的方法是看一次性使用备皮刀是否对使用者是否产生：皮肤刺激、致敏和细胞毒性。其医疗器械生物学评价方法流程如下：该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――评价由于一次性使用备皮刀的预期用途为：用于手术前备皮。并不与人体内部接触，故未对产品的生物相容性提出要求。产品所用材料的描述及与人体接触的性质备皮刀刀架采用符合...

【产品名称】一次性使用备皮刀【型号】/【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏食药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】备皮刀由刀架、刀片和顶盖组成。备皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯树脂...

按压柱位于刀柄10内部一端固定在消毒袋26上，这样在备皮时，医护人员通过挤压按压柱，从而使消毒袋26产生形变，当消毒袋26内的体积减小时，出液单向阀28打开，消毒袋26内部的消毒液经出液管27进入到导液槽29内，后从导液槽29流至梳齿15的根部，从而对患者备皮处进行消毒处理。以上所述的*是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和**的实用性。本申请要求的保护范围应当以其权利要求的内容为准，说明书中的具体实施方...

减少上压盖与刀片的接触面积，使刀片易于滑动。进一步，所述下压板为长条形，沿下压板的长度方向的侧边设有多个间距分布的梳齿。有益效果：梳齿的设置是防止刀片直接接触到患者的皮肤，使得安全隐患增大。进一步，所述刀柄为空心结构，刀柄内设有消毒袋，消毒袋顶部连通有出液管。有益效果：通过设置消毒袋和出液管，通过出液管将消毒袋内的消毒液导向梳齿处，从而对患者备皮处进行消毒处理。进一步，所述出液管上设有出液单向阀。有益效果：通过设置阀门能够避免当备皮刀未使用时，外界的水分或其他污染物进入到消毒袋内。进一步，所述安装座的顶面沿下压板的长度方向开设有导液槽，所述出液管与导液槽连通。有益效果：出液管排出的消毒...

正常皮肤是防御细菌侵入的天然屏障，保持皮肤的完整性是预防细菌的前提。国外研究指出，临床上存在的备皮方法均会不同程度的损伤皮肤，致使皮肤损伤部位的细菌转移繁殖而造成新的。传统剃毛备皮过于强调剃除的毛发对皮肤表面细菌或深处污垢的影响，却忽视了备皮区皮肤的自洁能力，导致术后切口的风险增加。本研究对备皮后术区菌落数量进行比较发现，三组菌落数差异无统计学意义。但从数值上比较，剃毛组菌落数多，说明常规剃毛备皮不能减少皮肤表面细菌数量；剪毛备皮能保证皮肤的完整性，结合皂液彻底清洗皮肤能破坏细菌生长所需环境，减少备皮区细菌数量；脱毛剂对常见的伤口致病菌有明显的抵抗作用，因而，备皮后菌落数与剪毛备皮后菌落数量差...

所述下压板为长条形，沿下压板的长度方向的侧边设有多个间距分布的梳齿。有益效果：梳齿的设置是防止刀片直接接触到患者的皮肤，使得安全隐患增大。进一步，所述刀柄为空心结构，刀柄内设有消毒袋，消毒袋顶部连通有出液管。有益效果：通过设置消毒袋和出液管，通过出液管将消毒袋内的消毒液导向梳齿处，从而对患者备皮处进行消毒处理。进一步，所述出液管上设有出液单向阀。有益效果：通过设置阀门能够避免当备皮刀未使用时，外界的水分或其他污染物进入到消毒袋内。进一步，所述安装座的顶面沿下压板的长度方向开设有导液槽，所述出液管与导液槽连通。有益效果：出液管排出的消毒液首先进入导液槽内，再经过导液槽缓慢流动至各梳齿之间...

公司研发部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括满足客户要求的程度，以及与国家法律法规、国家标准的符合性，结构性能的合理性、风险性、安全性，产品在预定使用和环境条件下的工作能力等。另对关键外购件、原材料采购的可能性，特殊零部件外协加工的可行性主要参数的可检查性、可试验性，工艺方案的合理性等，研发部整理设计开发输出报告，研发部完善工艺规程、工艺文件，将关键工序、特殊过程均注明在文件中。风险控制过程中，一方面对已分析出的风险制定并实施降低风险的措施，另一方面对降低风险的措施隐患所带来的影响进行再风险评定，以确定是否有因为实施风险降低措施而带来的新的风险，和是...

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种防割伤医用备皮刀。背景技术：现有的医用备皮刀与手动t型的剃须刀相似，医护人员在打开防护盖时，外露的刀片容易将医护人员划伤，另外现有的备皮刀里刀片都是固定设置的，而这样设置的刀片虽然能够将备皮处的毛发剃干净，但是当遇到特殊情形需要保留，现有的备皮刀由于刀片无法调节，无法满足上述要求。技术实现要素：本发明提供了一种防割伤医用备皮刀，以解决现有的备皮刀中刀片外露容易将医护人员划伤的问题。为了达到上述目的，本发明的技术方案为：一种防割伤医用备皮刀，包括刀柄、安装座、刀片、上压盖和下压板，所述刀片位于上压盖内，所述安装座上设有驱动刀片沿垂直于其刀口方向滑动...

神经外科择期手术患者，术区备皮是必不可少也较为关键的一个环节。神经外科开颅手术开展初期，为减少手术率，术前备皮往往将整个头部毛发剃掉，对患者尤其是年轻女性患者身心带来了一定的影响。随着新的影像学技术的应用，外科的理念不断发展，手术切口的设计也日趋。神经外科开颅手术的手术切口因存在大量的和腺体及浓密的毛发，极易滋生细菌。开颅手术时会导致皮肤的完整性遭到严重破坏，故增大手术部位发生的概率。传统的神经外科备皮方式大多为剔除全部头发，但现有研究指出，以往备皮方式在降低患者术区切29口及促进切口愈合方面不具有优势。感谢为医学事业做出贡献的先驱者们，同时也要继续探索和创新，为人类的健康事业贡献自己的力量。...

剪毛备皮可以减少皮肤损伤，提高患者满意度，降低术后切口风险：研究发现，与剪毛备皮相比，剃毛备皮存在剃毛刀夹毛、皮肤出现微小切口等问题，特别是对重度消瘦和不配合操作者进行剃毛时，易划伤备皮区褶皱处皮肤（腋窝），19.2%患者反应有疼痛感；与剪毛备皮相比，脱毛剂备皮有少数患者出现备皮区皮肤、26发痒等过敏现象，患者满意度低，该研究结果与孙静等研究一致。因此，术前选择剪毛备皮能减少皮肤损伤，避免皮肤出现发痒、疼痛等不适症状，提高患者的满意度。总的来说，选择适合使用需求的备皮刀材质能够提高使用的舒适度和安全性，延长产品的使用寿命。海南一次性使用备皮刀厂家直销术前剃毛可去除毛发污垢中携带的细菌，方便消毒...

剪毛备皮可以减少皮肤损伤，提高患者满意度，降低术后切口风险：研究发现，与剪毛备皮相比，剃毛备皮存在剃毛刀夹毛、皮肤出现微小切口等问题，特别是对重度消瘦和不配合操作者进行剃毛时，易划伤备皮区褶皱处皮肤（腋窝），19.2%患者反应有疼痛感；与剪毛备皮相比，脱毛剂备皮有少数患者出现备皮区皮肤、26发痒等过敏现象，患者满意度低，该研究结果与孙静等研究一致。因此，术前选择剪毛备皮能减少皮肤损伤，避免皮肤出现发痒、疼痛等不适症状，提高患者的满意度。一些**的备皮刀还会在手柄上增加橡胶或硅胶材质，进一步提高握持舒适度。辽宁泌尿科备皮刀市场报价手术区皮肤的准备又称备皮，方法是去除手术区毛发和污垢，为手术时皮肤...

正常皮肤是防御细菌侵入的天然屏障，保持皮肤的完整性是预防细菌的前提。国外研究指出，临床上存在的备皮方法均会不同程度的损伤皮肤，致使皮肤损伤部位的细菌转移繁殖而造成新的。传统剃毛备皮过于强调剃除的毛发对皮肤表面细菌或深处污垢的影响，却忽视了备皮区皮肤的自洁能力，导致术后切口的风险增加。本研究对备皮后术区菌落数量进行比较发现，三组菌落数差异无统计学意义。但从数值上比较，剃毛组菌落数多，说明常规剃毛备皮不能减少皮肤表面细菌数量；剪毛备皮能保证皮肤的完整性，结合皂液彻底清洗皮肤能破坏细菌生长所需环境，减少备皮区细菌数量；脱毛剂对常见的伤口致病菌有明显的抵抗作用，因而，备皮后菌落数与剪毛备皮后菌落数量差...

（1）安全性信息及时、准确地告知医生、护士和患者等相关人员，通过宣传教育，使医务工作者和患者了解可能发生的风险和规避风险的方法，利用预防措施努力减小风险。宣传教育措施包括：①术前头部皮肤准备是预防和控制颅脑手术术后发生的首要措施，而不同皮肤准备时间对对细菌滋生、发生影响不同。②术前备皮时间过早可能影响细菌繁殖，造成发生危险，其中若备皮时间距手术时间超过 1 小时更易引发风险。③与常规术前 1 日备皮相比，术前半小时备皮可控制头部微生物数量，减少因手术创伤引起的发生；术前半小时备皮降低头皮部微生物水平，发生率少则有利于降低临床使用比例，对患者住院时间、住院花费均有积极影响。备皮刀的材质选择需要考...

①生产车间内由各相关岗位负责人负责相关区域的清洁卫生，保证车间内外环境卫生符合规范要求。厂区内禁止吸烟。②一般生产区和洁净生产区均设置了洁具存放间、各种用具的清洗间以及存放地点。③根据不同生产区域、不同洁净级别的厂房制订了相应的清洁和消毒规程，明确所清洁的对象、清洁用具、清洁方法以及清洁剂的配制和使用与更换。④公司制订了洁净区工作服的清洁规程。车间内配置了洗涤烘干机，由专人负责工作服的清洗、整理、保管、分发。洁净工作服洗涤间设置在洁净区内，洗涤用水为经过过滤的净化水，保证洁净服不被异物污染。⑤公司制订了进入洁净区人员的净化程序。进入洁净区的操作人员，进入一更衣间，在换鞋柜处脱去外衣...

公司制订了物料储存状态管理及储存期限规定。进出库物料、产品，分别挂黄色待验牌和绿色的合格牌。不合格物料、产品，专区存11放、有效隔离，并挂有明显的红色不合格状态标志牌。货物堆码分批分区，批与批有便于货物运输的间隔，货物发放执行先进先出的原则。所有物料在临近储存期限时，进行复验，合格者再规定其储存时间，不合格者按不合格的处理程序处理。印有文字的标签、说明书、彩盒等包装材料，设置专区、专柜，由专人管理，并根据要求制定了管理规程，明确了从设计、校核、印刷、储存、保管、发放、使用、销毁的管理规程。标签、说明书、彩盒的入库、发放、采用计数的方法，保证数据之间相符。公司设有成品仓库；原辅料间设...

传统备皮刀剃毛的术前皮肤准备方法自20世纪20年代出现后一直应用于临床，有研究指出，术前剃毛不仅容易使患者皮肤表面出现微小的割伤和划伤，而且会破坏皮肤抵御外界微生物的屏障，增加手33术切口（surgical site infection，SSI）的风险。虽然临床医护人员关于皮肤准备的观念正在逐步改变，皮肤准备重点已从传统的大面积去除毛发转向以减少手术部位为目的的彻底清洁与消毒，但是在皮肤准备的具体实施过程中尚未形成统一、规范、详细的手术患者术前皮肤准备方案及流程，部分医院仍在使用备皮刀剃毛的皮肤准备方法。本研究旨在运用循证护理的理念和方法，将国内外指南转化为适宜在临床情景下开展的术前皮肤准备方...

公司研发部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括满足客户要求的程度，以及与国家法律法规、国家标准的符合性，结构性能的合理性、风险性、安全性，产品在预定使用和环境条件下的工作能力等。另对关键外购件、原材料采购的可能性，特殊零部件外协加工的可行性主要参数的可检查性、可试验性，工艺方案的合理性等，研发部整理设计开发输出报告，研发部完善工艺规程、工艺文件，将关键工序、特殊过程均注明在文件中。风险控制过程中，一方面对已分析出的风险制定并实施降低风险的措施，另一方面对降低风险的措施隐患所带来的影响进行再风险评定，以确定是否有因为实施风险降低措施而带来的新的风险，和是...

备皮是手术前皮肤无菌准备的重要措施。一次性备皮刀适用于四肢及上腹部等毛发稀松处，而腋下、会阴、头部等处为使用禁区。由于备皮刀底座的长边有一向下弯的弧度，这种结构方便露出刀刃，但剃刮粗、长的毛发时增加了夹发(毛发夹于刀片与底座之间)、带发的28机会，以头发密集处尤为严重。备皮刀底座宽度大于刀顶的宽度，不利于剃刮。注意事项：使用改良后的备皮刀，动作幅度不可过大，备皮时一手必须绷紧皮肤，另一手持备皮刀短距离匀速剃刮，每次行进1～3cm，否则容易刮伤患者皮肤；其次，刀顶与皮肤呈45°角，顺着毛发方向剃刮为妥。使用者需要根据自身情况和医生的建议，选择适合自己的备皮刀或刮胡刀，并遵循正确的使用方法。吉林泌...

接受外科手术患者不一定必须去除毛发，若有必要应使用剪除毛发的方式，不允许劝阻刮剃毛发；未对备皮的时间有要求。王东巍研究认为术前备皮时间过早可能影响细菌繁殖，造成发生危险，其中若备皮时间距手术时间超过1小时更易引发风险。邹为等研究认为在排除其他因素的情况下，备皮时间与颅内发生有相关性，术前备皮时间超过1小时不排除是颅内发生的危险因素。对现有部21分研究分析，临床多关注不同备皮方法对发生情况的影响，王洪岩等研究认为急诊颅脑损伤患者应用氯已定皂液和2%葡萄糖酸氯已定醇有助于手术部位皮肤清洁，降低术后发生。王霞等研究则认为与常规备皮方法相比，术日皮肤准备课降低手术表浅切口和深部手术切口发生...

【产品名称】一次性使用备皮刀【型号】/【规格】/【注册人名称】扬州市永安医疗器械有限公司【注册人住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【注册人联系方式】,（传真）【售后服务单位】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业名称】扬州市永安医疗器械有限公司【生产企业住所】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业生产地址】扬州市广陵区头桥镇亚达路九圣村【生产企业联系方式】,（传真）【生产许可证编号】苏食药监械生产许20070027号【医疗器械注册证编号】苏械注准【产品技术要求编号】苏械注准【产品性能与结构】备皮刀由刀架、刀片和顶盖组成。备皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008规定的聚苯乙烯树脂...

备皮是手术前的必要准备与步骤，其关系到伤口和组织愈合，并影响着手术效果，甚至危及患者生命。已有研究发现使用剃刀剃毛会造成皮肤细微损伤，有利于细菌定植，增加了的发生。对30于头部、腋窝、会阴等部位影响手术操作的毛发，文献资料推荐使用推平或剪的方式。介入通过股动脉穿刺，运用导丝、导管进行局部药物灌注及栓塞，阻断血供使体严重缺血坏死，因其定位准确、效果好、身体恢复快而受到越来越多临床医师和患者的青睐。但由于患者、抵抗力下降，介入所用生物材料及患者体内腔道表面容易黏附病原菌引起。同时，介入常用的穿刺部位在腹股沟处，毛发清洁度低，手术时导管导丝可能将穿刺部位皮肤或毛发上的病菌带入患者体内引起...

2.1备皮刀的基本尺寸应符合表1的规定2.2备皮刀刀架应塑化均匀、光滑、无锋棱、毛刺和裂纹。2.3备皮刀刀片表面应色泽均匀，刃口应无锈斑、缺口，精磨层连续不断。2.4锋利度备皮刀刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm-0.22mm)时，其切割力应不大于0.80N。2.5刀片固定应稳固，无明显歪斜。2.6无菌灭菌提供的备皮刀应无菌。2.7环氧乙烷残留量灭菌提供的备皮刀经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。同时，不锈钢还具有较好的生物相容性，避免对患者皮肤造成刺激或过敏。北京备皮刀市场报价 生物相容性评价的依据和方法。一次性使用备皮刀进行生...

传统备皮刀剃毛的术前皮肤准备方法自20世纪20年代出现后一直应用于临床，有研究指出，术前剃毛不仅容易使患者皮肤表面出现微小的割伤和划伤，而且会破坏皮肤抵御外界微生物的屏障，增加手33术切口（surgical site infection，SSI）的风险。虽然临床医护人员关于皮肤准备的观念正在逐步改变，皮肤准备重点已从传统的大面积去除毛发转向以减少手术部位为目的的彻底清洁与消毒，但是在皮肤准备的具体实施过程中尚未形成统一、规范、详细的手术患者术前皮肤准备方案及流程，部分医院仍在使用备皮刀剃毛的皮肤准备方法。本研究旨在运用循证护理的理念和方法，将国内外指南转化为适宜在临床情景下开展的术前皮肤准备方...

（1）安全性信息及时、准确地告知医生、护士和患者等相关人员，通过宣传教育，使医务工作者和患者了解可能发生的风险和规避风险的方法，利用预防措施努力减小风险。宣传教育措施包括：①术前头部皮肤准备是预防和控制颅脑手术术后发生的首要措施，而不同皮肤准备时间对对细菌滋生、发生影响不同。②术前备皮时间过早可能影响细菌繁殖，造成发生危险，其中若备皮时间距手术时间超过 1 小时更易引发风险。③与常规术前 1 日备皮相比，术前半小时备皮可控制头部微生物数量，减少因手术创伤引起的发生；术前半小时备皮降低头皮部微生物水平，发生率少则有利于降低临床使用比例，对患者住院时间、住院花费均有积极影响。如今，备皮刀已经成为手...

（1）安全性信息及时、准确地告知医生、护士和患者等相关人员，通过宣传教育，使医务工作者和患者了解可能发生的风险和规避风险的方法，利用预防措施努力减小风险。宣传教育措施包括：①术前头部皮肤准备是预防和控制颅脑手术术后发生的首要措施，而不同皮肤准备时间对对细菌滋生、发生影响不同。②术前备皮时间过早可能影响细菌繁殖，造成发生危险，其中若备皮时间距手术时间超过 1 小时更易引发风险。③与常规术前 1 日备皮相比，术前半小时备皮可控制头部微生物数量，减少因手术创伤引起的发生；术前半小时备皮降低头皮部微生物水平，发生率少则有利于降低临床使用比例，对患者住院时间、住院花费均有积极影响。备皮刀的发明展现了人类...

备皮刀在临床上备皮的主要部件为刀片，而刀片非常锋利，医护人员难以直接用手接触把持，因此，备皮刀在设计时，设计了刀架和顶盖来有效控制刀片，便于医护人员对刀片的安全使用。考虑到临床对备皮刀的使用的实际，设计了单刃和双刃。为了预防备皮刀在使用过程中出现交叉和使用后成为污染源，设计为以无菌型式提供和一次性使用。3、同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同见表1的。备皮刀以无菌形式提供，依据医疗器械注册管理办法的规定，无菌医疗器械应该按二类或三类注册，因此，我公司的备皮刀本次按二类进行注册。这一发明简化了手术前的皮肤准备流程，提高了手术效率，为医生...

2.1备皮刀的基本尺寸应符合表1的规定2.2备皮刀刀架应塑化均匀、光滑、无锋棱、毛刺和裂纹。2.3备皮刀刀片表面应色泽均匀，刃口应无锈斑、缺口，精磨层连续不断。2.4锋利度备皮刀刀片刃口应锋利，当切割3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm-0.22mm)时，其切割力应不大于0.80N。2.5刀片固定应稳固，无明显歪斜。2.6无菌灭菌提供的备皮刀应无菌。2.7环氧乙烷残留量灭菌提供的备皮刀经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。如今，备皮刀已经成为手术室常备的医疗器械之一，为各种手术提供了必要的帮助。广西备皮刀全网标价皮肤准备方案形成后作为临床操作指引下发至全院，指导护理...