ISO13485与GMP有什么区别?3. 产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求, ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,...
ISO13485与GMP有什么区别?标准与法规间的差异。ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象是医疗器械及相关领域,以适用的要求为重点(当然包括适用的法规要求),并且可以合理的删减。理解中国医疗器械GMP的时候以规定原则为中心,针对的是中国的医疗器械的安全和有效为主,以生产医疗器械企业的合规为首要要求,配有可操作的《附录》和《检查评定标准》,以利于不断提升医...
ISO13485标准的通用目的是什么?SO 13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准,它使对医疗器械制造,销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量,以确定并满足客户的需求。 通过表达国际标准,ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO 13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势,并在市场中赢得声誉和声誉。 如同在所有质量和管理系统中一样,持续改进活动在企业内部变得越来越普遍,避免了生产错误,降低了成本,并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。ISO13485申请方声明执行的标准。镇江企业ISO13485认证材料ISO1348...
ISO13485标准的通用目的是什么?SO 13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准,它使对医疗器械制造,销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量,以确定并满足客户的需求。 通过表达国际标准,ISO 13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO 13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势,并在市场中赢得声誉和声誉。 如同在所有质量和管理系统中一样,持续改进活动在企业内部变得越来越普遍,避免了生产错误,降低了成本,并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。作为医疗器械行业的实践,大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。上海灭...
ISO13485认证是一份单独的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专门使用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械...
怎么做ISO13485体系?新版标准修订的主要思路。新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于指导标...
怎么做ISO13485体系?新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性。新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全方面融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全...
ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国有关部门机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的...
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,在我们了解医疗器械的重要性之前,首先要简单了解下世界医学的发展史。不难看出,在人类医学的发展过程中,随着医疗手段的不断进步,医疗器械也在不断的发展。小到针灸所用的银针,大到各种电子仪器,医疗机械的配置情况早已成为次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。因此,ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。ISO13485质量体系认证流程:年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。江门植入式医疗器械ISO13485认...
ISO13485内审员。一、培训目的:对于医疗器械企业而言,如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题,满足企业日常监督检查的需要,帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员,为体系的转换及审核做好充分的准备,此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的,特举办本次培训班。二、培训对象:1、医疗器械企业管理者代替及医疗器械行业监管人员。2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量...
ISO13485内审员。一、培训目的:对于医疗器械企业而言,如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系,如何进行自查,是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题,满足企业日常监督检查的需要,帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员,为体系的转换及审核做好充分的准备,此课程结合实验室管理体系运行实例,帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系,使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的,特举办本次培训班。二、培训对象:1、医疗器械企业管理者代替及医疗器械行业监管人员。2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量...
ISO13485为公司提供了更大的灵活性,在满足并保持高的国际标准的前提下可以满足每个产品的特定需求,特别涵盖了针对不同国家地区的特异性需求,这使得产品在全球市场上更具灵活性,可能只需要进行较小的修改即可在全球市场上销售。实际上,根据ISO的说法,新标准的目的不是在组织上强加新要求,而是要澄清本质上含糊,混淆或隐含的现有要求,以确保所有用户可以通用。通过记录和维护质量管理体系(QMS),将法规要求的责任置于管理上,在整个生产和测试过程中实施控制,以确保产品安全,需要详细记录设计过程以进行数据分析。ISO13485质量体系认证流程:复评认证:3年到期的企业。浙江一般性医疗器械ISO13485认证...
ISO/TC210希望通过总结ISO13485标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医疗器械产业实际,以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。新版标准编写语言要明确,新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。ISO...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织(ISO)发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案,可以满足医疗设备行业对QMS的要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规,以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。从管理支持开始并确定QMS的客户要求,您将需要开始开发文档,包括质量政策,质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些,您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平,消...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。...
医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书?申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的(专业名词是GMP体系),该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别,ISO13485是国际认证,对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品,都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定,需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考,而且将来在招投标,出口,企业形象方面有很大用途,建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。...
ISO13485是医疗设备行业使用的质量管理国际标准。由国际标准化组织(ISO)发布的ISO13485标准是一种有效的解决方案,可以满足医疗设备行业对QMS的要求。采用ISO13485为制造商解决欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规,以及表明对医疗器械安全和质量的承诺提供了实践基础。从管理支持开始并确定QMS的客户要求,您将需要开始开发文档,包括质量政策,质量目标和质量手册。这些共同定义了质量管理体系的总体范围和实施。伴随着这些,您将需要创建组织必须正确创建和交付您的产品或服务所必需的强制性和附加过程以及程序。ISO13485标准适用范围:本标准适用于进行医疗器械的...
ISO13485作为质量保证体系的要求,建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。海外医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。(注:所谓ISO13485:2012,是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO13485:2003版,2012版的升级相比ISO13485:2003变化有如下几点:ISO13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEXZA,ANNEXZB以及ANNEXZC这三个目录,增加了ISO13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版...
ISO13485内审员。一、培训内容:1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语;2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;3、医疗器械生产质量管理规范(GMP);4、质量管理体系建立及文件的编写;5、文件要求、过程控制要求,医疗行业的风险管理要求;6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告;7、交流答疑。二、课程效果:1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求;2、使学员全方面掌握有关ISO13485:2016的相关要求;3、使学员全方面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范(GMP)相关要求;4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识,确保有效的进行体系内审工作;5、提高医疗器械...
很多认证机构迫于市场压力,不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证,有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系(当然,其他体系也一样)咨询,本身应该是管理性咨询,涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等,是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员,并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者,我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力,真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然,首先是咨询行业同仁,要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次,认证的老师们在认证中,要做好相关服务工作,和企业一起切实理清“ISO...
ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准,对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求,通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证,产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案,很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局,是针对医疗器械生产厂家,有必要的进行产品相关的检测,是执法机构。作为医疗器械行业的实践,大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。扬州植入式医疗器械ISO13485认证原则ISO1...
由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此ISO13485标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准,在医疗器械领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极ISO13485标准的制修订过程,分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485...
医疗行业是一个特殊行业,关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大,因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效,并且对人是安全的。保证医疗器械质量,不但是法律规定的要求,更是职业道德的要求。ISO13485标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平,消除不确定性并扩大市场机会。徐...
ISO13485新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个,在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合的特色,强化了医疗器械组织的质量安全主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。ISO13485制定出来的要求,对于医疗器械...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段,各个级别部门相互监督和紧密合作,尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量,并实施持续改进措施,因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计。杭州一般性医疗器械ISO13...
认证有两种类型:针对ISO13485要求的公司质量管理体系认证,以及针对ISO13485要求进行审核的个人认证。为公司获得ISO13485认证涉及根据ISO13485要求实施QMS,然后聘请公认的认证机构审核和批准您的QMS是否符合ISO13485标准的要求。一旦所有流程和程序均已就绪,您将需要运行QMS一段时间。这样,您将能够收集进行下一步所需的记录:审核和审查系统并获得认证。在完成所有文档并实施之后,您的组织还需要执行相关步骤以确保成功获得认证。,以评估有关管理系统流程的相关事实,以便做出适当的决策并分配资源。ISO13485标准中对文件的要求多于ISO9001。深圳主动式医疗器械ISO1...
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485认证技术领域的分类方法来源于IAFMD9:2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校...
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》,现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。ISO13485注重产品的安全及功效。佛山主动植入式医疗器...
申请ISO13485认证需要具备的条件:申请组织应具有明确的法律地位;申请组织应具备相应的许可资质:对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;对于经营组织,需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;对于只出口的组织,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)。ISO13485标准更强调法规要求,新标准强调法规要求,许多地方不...
凭借标准13485:2016的认证,各公司确保满足必要的要求,不但证明其自始至终在产品开发方面的表现,而且还证明了在管理实践中的有效性,这些实践实现了产品以及与客户之间的可持续合作的关系。各公司要一直坚持国际质量标准。严格的质量管理和控制的理念已牢牢扎根于我们的公司文化和我们开发医疗器械的方法流程中。我们在产品设计和生产的任何阶段,各个级别部门相互监督和紧密合作,尽可能减少或者去除影响质量或安全性的未知变量,并实施持续改进措施,因为我们知道任何的创新设计都应以良好的质量保证为依托。ISO13485作为质量保证体系的要求,建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。珠海一般性医疗器械ISO13...