硕科环保工程设备纯水设备中反渗透膜更换方法流程一、前期准备硕科在更换反渗透膜之前,首要任务是确保操作环境的安全和准备工作的完善。首先,关闭纯水设备的进水阀门,并断开电源以避免任何意外的发生。接着,准备好所有必要的工具和备用的反渗透膜,同时确保工作区域干净、整洁,以便于顺利进行更换工作。二、旧膜拆卸硕科接下来,根据纯水设备的设计和结构,找到反渗透膜元件的安装位置,这通常位于滤芯壳体内。使用合适的工具(如扳手或扳手刀)打开滤芯壳体,并小心谨慎地取下旧的反渗透膜。在此过程中,请注意旧膜可能存在的污垢,要妥善处理以避免对环境和设备造成二 纯化水设备运行维护保养方式。电镀纯化水设备维修
纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题。纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:1.纯化水设备没有安装PID图。2.纯水设备没有贴取样点编号。3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识;4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。 江苏医疗纯化水设备食品行业纯化水设备厂家。
纯化水检测重要指标要求1、电导率检测标准限值:25℃不得大于μS/cm检测方法:取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率。2、易氧化物检测标准限值:无检测方法:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,溶液的粉红色按标准规定不得*消失。3、不挥发物检测标准限值:不得超过1mg检测方法:取本品100m1,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,称重,分别计算。4、重金属检测。标准限值:。检查方法:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液,按标准规定不得更深。
制药用水需要应用较高标准的需要符合药典要求的纯化水,因此纯化水设备作为重要的供水设备,纯化水设备系统验证可有效降低设备质量风险;通过有效的质量验证要求,以确认生产过程的稳定性可靠性,降低系统故障率,降低产品报废、返工和复验的发生率;有效促成产品达到预期质量。纯化水设备只有通过验证后才能投入使用。
硕科纯化水设备有什么技术特点?
制药用水系统验证的基本要求由验证可确定系统的关键工艺参数和操作范围。验证包括几个阶段:安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。水系统的验证计划及基本要求如下:1、建立质量标准和操作参数;2、确定从适当源水生产合格的制药用水的各系统和子系统是否适当。3、选择适当的设备、控制装置和监测技术。4、IQ阶段包括仪器校正、确认检查,对照图纸保证安装达到设计的精度要求。必要时,可以做一些特殊检测来证明安装符合设计要求。5、OQ阶段包括检验和检查设备、报警系统和控制装置是否可靠,建立合适的报警限和行动限。这部分的确认可能与下一步的某些方面重叠。6、PQ阶段证明关键工艺参数的操作范围是否适当。进行同步或回顾性能确认来证明系统能在合适的周期内重现。这个阶段,将确定关键质量指标的报警限和行动限和操作参数。7、补充验证保养程序(也叫周期性连续验证),包括水系统变更控制、建立和进行定期的预防性维护(包括仪器的重新校验)。此外,维护验证包括关键工艺参数的监控程序和偏差纠正程序。8、制定系统性能和再确认的定期审核时间表。9、完成方案和记录1~8步的数据、存档。 纯化水设备-GMP纯化水整体解决方案.电镀纯化水设备维修
硕科环保水处理长期从事纯化水设备的设计与生产制造。电镀纯化水设备维修
制药用水的纯化水制备系统目前主要是采用机械过滤和RO、EDI系统进行制备;随着技术的更新,预处理超滤膜系统、中压紫外灯去除余氯技术、终端超滤系统也越来越多的运用到纯化水制备系统中;这些系统的运用,在预处理水质的处理、微生物的控制等方面提供了相对比较好的解决方案;目前纯化水的制备流程工艺如下,也是目前药厂使用较多的工艺流程,各个工艺模块分别担负不同的角色,生产出满足制药用纯化水。自来水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯化水水箱、纯化水输送泵、UV灯、臭氧消毒装置、用水点。在纯化水流程工艺中的多介质主要担负去除SDI的作用,那么超滤系统可以替换多介质过滤器,产水SDI数值更好;多介质过滤器的SDI一般出水水质SDI≤5,如果采用超滤系统可以做到出水水质SDI≤1,并且超滤膜的微小孔径可以去除细菌、病毒、高分子有机物多介质无法处理的物质,有效降低微生物负荷,降低对系统的微生物污染;具体流程工艺可以放在多介质过滤器处,也可以放在软化器后面。 电镀纯化水设备维修
药品GMP(2010年修订)第三百一十二条对“警戒限度”、“纠偏限度”及“检验结果超标”...
【详情】GMP认证流程之调试:调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、...
【详情】制药用水的纯化水制备系统目前主要是采用机械过滤和RO、EDI系统进行制备;随着技术的更新...
【详情】GMP认证服务之性能确认(PQ):纯化水设备性能确认(PQ)应在安装确认和运行确认成功完成(没有...
【详情】在制药、生物工程及诸多相关行业中,纯化水作为生产过程中的重要原料,其质量直接关系到产品的安全性和有效...
【详情】注射用水的制备、贮存和使用相应符合下列要求①注射用水的制备,应使其水质符合《中国药典》注...
【详情】在我国,部分企业采用多个药典标准执行同一套水系统,例如,有的制药企业要求纯化水系统需满足...
【详情】