GMP对纯化水、注射用水管道清洗消毒的相关规定:药品GMP (2010 年修订)一百零一条规定:“ 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。”
制药用水(主要是纯化水、注射用水)系统的运行管理以控制污染，特别是控制微生物污染为目的，以防止污染注射剂的热原对人体的伤害风险。这不仅规定了“应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录”，而且还规定了“发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。” 纯化水设备运行维护保养方式。光伏行业纯化水设备维修
纯化水设备中常用原水预处理方法为使原水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对原水进行预处理，原水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器，目前多是采用多介质过滤器。②当原水中碳酸盐硬度较高时，可以在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。当然目前采用得比较多的方法是采用阳离子交换树脂或加阻垢剂。③当原水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，若仍然不能满足后续工序的进水要求时，可增加活性炭过滤等去除有机物的措施.④当原水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠等方法处理。⑤如果后续处理工序采用反渗透或EDI等设备时，应在原水放进设备以前，再增设一个(组)精密过滤装置，作为反渗透等设备的保护措施。⑥如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到去除硅的目的。⑦当原水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。 医院纯化水设备厂家电话纯化水设备常见问题有哪些？我们为您解答。
纯化水：非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料末端一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非末端灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
随着医学技术的发展，对医用纯化水的要求也在逐步的提高。从以前的蒸馏工艺制纯化水到现阶段的反渗透脱盐程序的应用，我们可以看见在医学技术进步的同时，医用纯化水制取工业也在飞速的发展中。医用纯化水设备中应用的反渗透脱盐工艺设计的必要性需要对医用纯化水设备中的反渗透脱盐程序进行设计的主要原因：由于我国各地的地质、气候等环境因素也有所不同，形成的水质也有所不同;而且医疗机构对纯化水的需求、排放量及场地等实际情况也存在各类差异;因此，要根据不同水质及医院的自身需要有针对性的设计专门反渗透脱盐工艺。硕科一体式纯化水设备为您提供可靠的纯化水解决方案。
GMP对纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料的相关规定。药品GMP(2010年修订)第九十八条规定:“纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水的制备、储存和分配应符合下列要求①制备的纯化水应符合《中国药典》的有关标准，其水质电阻率大于Ω.cm。②纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，宜采用不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。纯化水的储存宜采用循环方式。③纯化水输送管道在设计和安装时，应避免出现死角、盲管，不应出现使水滯留和不易清洁的部位。需要设置纯化水终端净化装置时，应靠近使用点。④纯化水储罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。 承接纯化水设备维修维护，免收上门服务费。制药纯化水设备方案
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关于纯化水设备的GMP验证内容:1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。2.纯化水设备的活性炭过滤器。𝝁m微孔过滤器(保安过滤器)。4.反渗透系统(RO)主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99%有机物去除率100%(相对分子质量>300);热原去除率>99%95%~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点：(1)反渗透膜的完整性试验。(2)纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。(3)余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。(4)对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI<。 光伏行业纯化水设备维修
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