纯化水介绍:纯化水又称去离子水,是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水,通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法,制得的密封于容器内,且不含任何添加物,无色透明,可直接饮用的水,也可以称为纯净物(在化学上),在试验中使用较多,又因是以蒸馏等方法制作,故又称蒸馏水。纯化水检测项目指标:感官指标:外观、色泽、气味、性状、肉眼可见杂质等。理化指标:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐、钙盐、不挥发物、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属。微生物指标:菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌等。 确保纯化水设备的安全可靠。GMP纯化水设备供应
GMP对纯化水、注射用水的制备、贮存和分配的相关规定:药品GMP(2010年修订)第九十九条规定:“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。”要做到纯化水、注射用水的制备、贮存和分配能够防止微生物的滋生,则要采取多种多样的综合措施。其中,纯化水采取循环,注射用水采取70℃以上保温循就是其中措施之一。GMP对水质监测的相关规定:药品GMP(2010年修订)一百条规定:“应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。”对天然条件下水源(如地面水、地下水)即原水的水质监测,可依据GB3838《地面水环境质量标准》以及GB/T14848有关地下水质量指标进行监测。饮用水的质量标准为GB5749-006。而对纯化水、注射用水的水质监测的依据则是《中国药典》同时监测应有相应的记录。 扬州纯化水设备公司制水车间纯化水生产工艺。
GMP认证流程之调试:调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备,交给使用者,并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能性环境。调试活动的主要依据GEP,是在工程技术方面对调试对象进行测试和检查,主要关注工程学方面的要求。包含有工厂验收测试(FAT),现场验收测试(SAT)①工厂验收测试(FAT)工厂验收测试发生在纯化水设备工厂生产调试完工后,在供应商场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。工厂验收测试的目的是用来确认使用者收到的纯化水设备是经过供应商和使用者双方确认的,与URS一致,避免设备运到使用现场后发现有问题不便改进,也为后续的验证工作打下基础。②现场验收测试(SAT)现场验收测试发生在纯化水设备现场就位调试完工后,在现场场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。现场验收测试的目的:确认纯化水设备经过装箱、长途运输、现场就位后性能是否有偏差。当水机是小型设备情况下,那么在做水机的IO/OQ时,就可以更多地利用FAT/SAT中执行过的测试项目作为的IO/OQ支持文件。调试过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是过程要有质量部门的参与。
制药用水的纯化水制备系统目前主要是采用机械过滤和RO、EDI系统进行制备;随着技术的更新,预处理超滤膜系统、中压紫外灯去除余氯技术、终端超滤系统也越来越多的运用到纯化水制备系统中;这些系统的运用,在预处理水质的处理、微生物的控制等方面提供了相对比较好的解决方案;目前纯化水的制备流程工艺如下,也是目前药厂使用较多的工艺流程,各个工艺模块分别担负不同的角色,生产出满足制药用纯化水。自来水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯化水水箱、纯化水输送泵、UV灯、臭氧消毒装置、用水点。在纯化水流程工艺中的多介质主要担负去除SDI的作用,那么超滤系统可以替换多介质过滤器,产水SDI数值更好;多介质过滤器的SDI一般出水水质SDI≤5,如果采用超滤系统可以做到出水水质SDI≤1,并且超滤膜的微小孔径可以去除细菌、病毒、高分子有机物多介质无法处理的物质,有效降低微生物负荷,降低对系统的微生物污染;具体流程工艺可以放在多介质过滤器处,也可以放在软化器后面。 工业纯化水设备主要用在哪些行业?
硕科环保生产的纯化水设备是一款高性能、节能环保的产品,管网采用进口焊机自动焊接工艺,确保设备的稳定性和可靠性。RO膜采用陶氏、海德能等品牌,EDI则选用西门子、GE等国际品牌,保证了水质的高纯度和稳定性。我们的产品主要面向医疗器械清洗用纯化水和GMP制药纯化水领域,能够满足客户对水质的高要求。我们一直致力于为客户提供高质量的产品和放心的服务。我们的产品经过严格的质量检测和测试,确保每一台设备都符合国家标准和客户的需求。我们的售后服务团队也随时为客户提供技术支持和维护服务,让客户无后顾之忧。我们相信,品质保障和售后无忧是客户选择我们的重要原因。我们将继续努力,为客户提供更好的产品和服务,让客户满意是我们不懈的追求。 食品行业纯化水设备定制厂家。苏州纯化水设备电话
生产饮料用水的纯化水设备。GMP纯化水设备供应
纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:1、纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。2、纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。3、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、末端用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。4、纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。5、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。6、纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。7、管道、储水罐、电焊问题。8、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。9、纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。10、纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。11、循环管线安装没有坡度,未设计低点为排放点。12、纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。 GMP纯化水设备供应
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