菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4°C，6h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置−80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。胶囊制备SOP流程1.上述制备的菌液经4℃离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。2.迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24h，将冻干后的菌粉进行胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包装后在−20℃冰箱中保藏。微生态制剂初幼菌群移植以微生态制剂的形式给予初幼菌群。江西初幼菌群移植现货直发
菌群移植(FMT)是将健康人粪便中的功能菌群移植到患者肠道内,重建新的肠道菌群,实现肠道及肠道外问题解决。近10年来,FMT在解决肠道内和肠道外方面取得了突破性的进展,临床上对FMT能够解决肠道内外疑难问题寄予厚望。但是,由于FMT方法学的建立较为复杂,且国内外尚无统一的标准,导致了各类研究疗效的异质性较大,极大地影响了FMT的临床推广应用。在中华医学会肠外肠内营养学分会、中国国际医疗保健促进交流会加速康复外科分会、中国微生态解决创新联盟和上海预防医学会微生态专业委员会的倡议下,制定了国内外头一个关于菌群移植标准化方法学及临床应用专业人士的共识,以期提高FMT的效果,降低并发症的发生率,促进FMT的临床应用推广。重庆个性化菌群移植初幼菌群移植为患有严重肠道疾病的婴幼儿带来新的希望。
FMT管理委员会的主要职责如下。1.制定技术准入、伦理、适应证、定期评估和退出制度，并定期编写和修订医院FMT诊疗手册。2.建立FMT菌液和胶囊的进出库及相应财务管理制度，保证FMT的全程可追溯性。建立相关采购、验收要求、保管制度和仓储场所的安全卫生制度等。3.对医务人员进行FMT管理的相关法律、法规、制度和技术规范培训，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用FMT的健康宣教工作。4.定期监测和评估临床应用的情况，以及不良反应的事件收集记录处理，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提高医院FMT的应用安全性和规范性。5.接受省市级FMT质量控制中心FMT专业人士委员会的督导。
消毒隔离要求：（一）紫外线消毒应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管内进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100μW/cm2，使用中灯管的照射强度不得低于70μW/cm2，照射强度监测应每半年进行一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。（二）使用中的消毒剂和灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度监测一次，其细菌含量必须<100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂和过氧乙酸等，应每日监测；对戊二醛的监测应每周不少于一次。应同时对消毒和灭菌物品进行消毒和灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。鼻饲管菌群移植通过鼻饲管将移植物输送至肠道。
制定标准如下。1.粪便采集：应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100g，性状为Bristol评分标准中3~5分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g粪便与无菌生理盐水以1∶3比例混合，充分搅拌混匀后过滤，从粪便排出体外至菌液制作完成应保证在6h以内，整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存保留1年，用作使用后追溯。3.冻存与复融：菌液制备完成后放置−80℃保存，6个月之内使用不影响疗效；如放置−20℃保存，应在1~4周内使用。使用前放置室温复融，6h内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过37℃。配型初幼菌群移植需要进行供受体间的菌群配型匹配。重庆个性化菌群移植
微生态制剂初幼菌群移植以微生态制剂形式给予初幼菌群。江西初幼菌群移植现货直发
肠道菌群移植（fecal microbiota transplantation， FMT）在临床上的应用发展迅速，临床疗效也不断 得到科学肯定和推广 。美国胃肠病学会制定了 FMT 管理共识，评估其安全性和有效性；并建立 了标准化法规，涉及规范的供体选择和微生物筛查 程序进行粪便制备，受体接受 FMT 的准入标准从 而减少致病因子传播的可能性，旨在提高 FMT 的 安全性和长期效果。近年，美国食品药品监督管 理局（Food and Drug Administration，FDA）对 FMT 引 发耐药菌传染的事件发出了警示，对于 FMT 的供 体筛选和质量监测等问题进行了讨论。总体上， 不同国家对 FMT 的政策差别较大，缺乏统一的有 效监管。江西初幼菌群移植现货直发
