河北国内除菌精密过滤器方案

在生物发酵过程中，造成染菌的原因很多。有团队做过调研，造成染菌的原因中，“空气系统有菌”约占20%的份额。由此可见，发酵压缩空气过滤系统在发酵工程中占有重要的地位。空气在引入发酵罐之前进行严格处理，除去其中夹杂的微生物和其他有毒有害成分以确保发酵能够正常进行。即使为了满足生产菌生理代谢过程中对氧气的需求，也是为了维持发酵罐在发酵过程中一定的正压，防止杂菌的污染。因此带压无菌空气的制备是发酵工程中的一个重要环节。本系统中的空气精过滤器所使用的滤芯出厂之前均会进行完整性测试，确保产品品质稳定。河北国内除菌精密过滤器方案

一般情况下，除菌过滤器的使用时间不应超过一个工作日。在除菌过滤器下游的出液端与其它装置相连接时应在百级环境下完成并在火焰掩护下保持高度无菌操作，滤器和滤膜在使用前应进行洁净外理，并用合适的高压蒸汽讲行灭菌。除菌过滤器管道长度不宜过长，出现多次反复灭菌时，过滤器及滤芯的耐受性，应记录总耐高压宫温时常，灭菌结束后拿出过滤器关闭排气阀并放置在冷、干燥的环境中。当然，在无菌生产工艺环节中醉为重要的还是工艺卫生，工艺卫生是保证无菌生产的生命，所以在我们有热灭菌和除菌过滤两大环节保证的前提下，每日进行洁净区沉降菌监测，每月进行浮游菌监测，并定期进行洁净区的大消毒，确保生产环境为万级标准，超净台内为百级标准的环境控制要求。降低无菌生产环境和人员和设备造成污染的风险。黑龙江除菌精密过滤器无论面临容量、流速还是收率，本系统都可以提供适配的压缩空气过滤系统。

空气预过滤器采用刚性孔型滤材，容尘量大，系统运行8000小时，压差不超过0.03MPa。采用的滤材可进行内部和表面衬氟，新涂层起到了固定滤材的作用，使拦截下来的粉尘和微生物更不易卸载。过滤效率大于99.99%，挑战粒径0.2~0.3μm，过滤后的压缩空气基本达到无菌要求。一般建议并联设置两组空气预过滤器，一用一备，有利于连续性生产，免除更换滤芯对生产进度的影响。空气精过滤器使用极强疏水性的PTFE拉伸膜，滤材与水的接触角达到114°。滤膜空隙率≥80%，初始通气量≥7Nm3/min。滤芯通过枯草芽孢杆菌、缺陷假单胞菌以及MS-2大场杆菌噬菌体微生物气溶胶挑战。此外，适配的蒸汽过滤器能够阻挡蒸汽中的铁锈等尖锐颗粒对空气精过滤器的冲击，有效保护终端滤芯。蒸汽过滤器不易堵塞，可清洗再生使用，使用周期长，运行成本低。

对于除菌级过滤器虽然定义的方式是按照微生物的截留效率来进行的，但是微生物挑战实验是破坏性的方法，对符合GMP要求的生产场地和将用于药品生产的过滤器而言，都是污染性的，因而不可能在日常的生产中作为监控手段使用。因此，作为截留效率"指示器”的完整性检测，其重要性就不言而喻了。新版GMP规定：非醉终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：已灭菌的过滤器的完整性，需要使用适当的方法，在过滤前进行确认，并需要在使用后立刻进行确认，并且宜安装第二只已霉菌的除菌过滤器再次过滤药液，对此的解释为：过滤器的完整性应当在使用前而且在灭菌后，和使用后均进行宗整性检测。过滤器外壳依据GB150《压力容器》进行设计、制造、安装和验收。

进入九十年代后的空气过滤器工作方式研究为二种，一为折叠式大面积低滤速方式，二为荷尘卸载、高效长寿命方式。由于工作机理和结构形式基本固定，空气过滤器的进步完全依靠高效过率滤材料的进展。经过几年的竞争和筛选，空气过滤器常用的过滤膜分别为：聚四氟乙烯膜，超细玻璃纤维膜，H盹覆层超细玻璃纤维膜，金属复合薄膜，聚偏二氟薄膜，聚丙烯膜，聚芳砜薄膜，陶瓷膜等。膜的形状有纤维层迭状，滤纸状，膜状和管状等等。各种材料和形状的薄膜均有各种过滤精度的产品，用户根据自己的具体情况，选用不同的过滤产品。本系统适配了经过含氟材料处理过的滤芯，使拦截下来的粉尘和微生物更不易卸载。河南销售除菌精密过滤器通量大

空气预过滤器采用刚性孔型滤材，容尘量大，系统运行8000小时，压差不超过0.03MPa。河北国内除菌精密过滤器方案

要杜绝空气带菌，就必须从空气的净化工艺和设备的设计、过滤介质的选用和装填、过滤介质的灭菌和管理等方面完善空气净化系统：1、加强生产环境的卫生管理，减少生产环境中空气的含菌量。如正确选择采气口，加强压缩空气的预处理。2、设计合理的空气预处理工艺，尽可能减少生产环境中空气带油、带水，提高进入过滤器的空气温度，降低空气相对湿度，保持过滤介质的干燥。3、设计和安装合理的空气过滤器，防止过滤器失效。选用除菌效率高的过滤介质，在过滤器灭菌时要防止过滤介质被冲翻而造成短路。当突然停止进空气时，要防止发酵液倒流。在操作中要防止空气压力的剧变和流速的急增。河北国内除菌精密过滤器方案

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