相比之下，二者***中糖类保护剂的不同就变得非常突出。17年的Shingrix***中使用蔗糖作为保护剂，23年获批的Arexvy则已经将蔗糖替换为了海藻糖。这又是为什么呢？ 1. 糖类作为保护剂广泛应用于蛋白类制剂中 几乎所有蛋白类制剂（单抗、多抗、ADC、重组蛋白疫苗等）***中都会添加糖类作为保护剂。这是因为糖类可以通过不同作用机制，在液体、冻干粉等不同剂型中，为蛋白质提供保护作用，从而提升制剂长期稳定性。 糖类保护剂中，应用**多的种类是蔗糖和海藻糖。据统计，在所有FDA批准上市的抗体药物中，超过50%添加蔗糖作为保护剂，超过25%的品种则选择海藻糖作为保护剂。试剂级TRIS-HCl中美双报注意事项！重庆化学试剂级TRIS使用注意事项
在生物制剂研发及生产过程中常会用到缓冲液，其作用是在有限的范围内调整溶液的pH值，使溶液的酸碱度符合制剂成分适宜的范围。**常用的缓冲液有很多，如磷酸盐缓冲液、Tris-HCl缓冲液、HEPES缓冲液、氨基酸缓冲液等。不同的缓冲液差别液很大，***主要来对比两种**常用的缓冲液：Tris-HCl缓冲液与HEPES缓冲液各自的优缺点。一、Tris-HCl缓冲液与HEPES缓冲液优缺点对比1、Tris-HCl缓冲液Tris缓冲液是在生化研究及制剂生产中使用较***的一种缓冲剂，其本身为弱碱，常用有效pH在“中性”范围，如Tris-HCl缓冲液：pH＝7.5～8.5；Tris-磷酸盐缓冲液：pH＝5.0～9.0。①Tris-HCl缓冲液优点碱性较强，可以只用这一种缓冲液配置由酸到碱的范围pH缓冲液；对生物化学过程干扰很小，不与钙、镁离子及重金属离子发生沉淀。②Tris-HCl缓冲液缺点pH受浓度影响较大，稀释10倍，pH变化大于0.1。温度效应大，如4℃时pH=8.4，37℃时pH=7.4。湖北采购TRIS市场价格注射用TRIS-HCl应用。
羟乙基哌嗪乙磺酸（供注射用）（HEPES）4-羟乙基哌嗪乙磺酸（简称HEPES），分子式为C8H18N2O4S。分子结构中既含有酸性的磺酸基（－SO3H），又含有两个碱性叔胺氮，所以呈现两性，可用来配制两性离子缓冲液。该缓冲溶液一般由一定量的HEPES溶于蒸馏水中，再用氢氧化钠调节pH至适当值。其pH缓冲范围一般为6.8~8.2。缓冲溶液的浓度以及外界温度对其pH值影响不大，因此能够较长时间维持稳定的pH值。因HEPES分子中的-SO3H呈现较强的酸性，易给出H+；两个叔胺氮各含有一个孤对电子，呈现碱性，可以接受H+生成季铵盐。所以磺酸基和叔胺在水溶液中互为缓冲对。而且，单个HEPES分子中的叔胺和磺酸基也可传递H+生成内盐，即两性离子。在水溶液中，HEPES分子、内盐以及磺酸基和叔胺各自产生的离子之间因H+或OH-的转移而能够相互转化建立平衡关系，凭借该平衡关系的移动来抵御外来酸碱的影响来调节溶液pH值稳定，所以具有缓冲作用，其平衡转化关系见下图。
缓冲液的选择为了保证缓冲液有足够强的缓冲能力，在配制缓冲溶液时，需要做到：为使共轭酸碱对的浓度比接近于1，应根据所需要维持的pH范围选择合适的缓冲对，使其中的弱酸的pKa等于或接近于所要求的pH。例如，生物培养液中需用PH=7.0的缓冲溶液，已知H2PO4-的pKa2=7.21，因此，H2PO4—HPO42-是可以选择的合适的缓冲对。如若配制PH=9.0的缓冲溶液，则可选择NH3·H2O-NH4Cl缓冲对(pKa(NH4+)=9.25)。可见弱酸的Ka是选择缓冲溶液的主要依据，表中列出了几种常用的缓冲溶液。AVT药用级TRIS-HCl已登记！
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Tris-HCl缓冲液的缓冲原理为：Tris中的-NH2与HCl结合生成Tris·HCl盐。季铵基团Tris·H+与Tris形成缓冲对，溶液中存在Tris·H++H2O←→Tris+H3O+平衡关系，凭借该平衡移动来发挥缓冲作用。其缓冲范围一般为7.0~9.0。由于Tris对生化过程干扰很小，不与钙、镁离子及重金属离子发生沉淀，所以在DNA、蛋白质等生物大分子实验中经常应用，Tris-HCl缓冲溶液可以做DNA、蛋白质的溶解液或提取液，也是DNA相关研究实验中的重要缓冲液，如DNA的捕获与释放、染色体的特异性标记等方面。具体应用方面，目前已上市的**mRNA疫苗其中一款（mRNA-1273®，Moderna，2020）选用Tris作为缓冲体系。已上市抗体药物中也有Tris的应用，如全球较早全人源的肿瘤坏死因子拮抗剂注射用依那西普（Enbrel，恩利）。重庆化学试剂级TRIS使用注意事项
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