lDMFDMF（drugmasterfiles，即药物主控文件）是提交给FDA的文件，用于提供有关用于生产、加工、包装和储存人用药品的设施、工艺或者物品的详细、机密信息。关于DMF，有以下几点特点：允许各方在不向其披露DMF内容的情况下引用资料；不为法律或法规强制要求；DMF不存在“批准”或“不批准”，当DMF的用户向FDA申报制剂药品申请（IND、NDA、ANDA、BLA）时，FDA即审查与之相关的DMF的技术内容。FDA官网每个季度会公布***更新状态的DMF表格，其中包括DMF状态（A=***；I=未***）、DMF类型、持有人及标题等信息。试剂级TRIS-HCl中美双报注意事项！浙江高纯TRIS需求
硼酸盐缓冲溶液硼酸盐缓冲溶液中的硼酸盐常见为硼酸钠，简称硼砂，在水溶液中极易发生B4O5(OH)4-+5H2O←→2H3BO3+2B(OH)4-水解反应，生成互为缓冲对的H3BO3和B(OH)4-。常见的硼酸盐缓冲溶液有硼砂缓冲液、硼酸-硼砂缓冲液。硼砂缓冲溶液的配制是将一定质量的硼砂溶于蒸馏水中，再用盐酸调节pH值至合适值，pH值范围一般为8.0~9.0；也可用氢氧化钠调节pH值，pH值范围一般为8.0~10.8。而硼酸-硼砂缓冲溶液则一般由一定量的硼酸和硼砂溶于蒸馏水中配制而成，pH值范围一般为6.5~8.9左右。当应用于生化溶液时，需要加入一定量的NaCl以维持溶液等渗。因硼酸-硼砂缓冲液的pH值范围与泪液接近，所以在一些眼药水的制备中常作为pH值调节剂或渗透压调节剂，如普拉洛芬滴眼液的配制。而硼砂缓冲液则可作为一些药物的释放介质，如其对合（氯）霉素有助溶作用。陕西现货TRISAVT试剂级TRIS-HCl已登记。
海藻糖作为新型糖类保护剂，对生物体和生物膜、蛋白质等具有突出的保护作用。凭借优良的抗干燥、抗高温、抗冷冻等特性，海藻糖已经成为新型疫苗、抗体药物、核酸药物、细胞和基因***制剂、***细胞冻存等制剂中的重要保护剂。以抗体偶联药物为例，其***中选择海藻糖作为保护剂的比例远高于传统单抗药物。艾伟拓长期稳定供应注射级海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保护剂与缓冲盐，GMP条件生产，中美双报，供注射用，**内***，DNase&RNasefree，符合国际主流药典标准，助力重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗、脂质体、单双抗、抗体偶联药物等生物制剂的研发生产与中外申报！艾伟拓海藻糖(供注射用)已应用于上市**疫苗及多款临床阶段疫苗产品，品质经过众多疫苗企业验证，助力**防护！
前述不同缓冲溶液虽然有相似之处，同时也存在差异，主要体现为以下几点：（1）缓冲溶液应用的酸碱度环境有差异：硼酸盐缓冲溶液和Tris-HCl缓冲溶液较适合在碱性环境中使用，而磷酸盐缓冲溶液和HEPES缓冲溶液则多数情况下适宜运用在pH值为6.8~8.2左右的弱酸性、弱碱性或接近中性的环境中；（2）缓冲溶液组成有差异：硼酸盐缓冲溶液、Tris-HCl缓冲溶液及磷酸盐缓冲溶液一般是由两种物质配置而成，而HEPES缓冲溶液则是由一种物质配制；（3）缓冲溶液发挥缓冲作用的原理有一定差异：硼酸盐缓冲溶液、Tris-HCl缓冲溶液及磷酸盐缓冲溶液靠体系中缓冲对的电离或水解平衡移动来发挥缓冲作用，而HEPES缓冲溶液则是靠体系中平衡转化关系来发挥缓冲作用；（4）缓冲溶液发挥作用的侧重方面不同：如同是在生物药相关方面的应用，磷酸盐缓冲溶液在固体药物释放研究中应用较多。而硼砂缓冲溶液多用于液体药物如滴眼液中。Tris-HCl缓冲较多用于蛋白质、DNA等生物大分子的溶液体系中。而HEPES更侧重应用于脂质体、细胞水平的相关生化实验研究中；试剂级TRIS-HCl已登记。
对于DMF的分类，有以下四种：TypeII–原料药、中间体及其使用的原料，或药物制剂；TypeIII–包装材料/容器；TypeIV–辅料/赋形剂、着色剂、香料以及使用的原料；TypeV–可被FDA接受的其他信息。l艾伟拓TrisDMF登记进行中在当前全球****之下，Pfizer/BioNTech研发生产的ComirnatymRNA疫苗及Moderna公司研发生产的SpikevaxmRNA疫苗已获FDA批准，Spikevax制剂配方中即用到了tris及tris-HCl作为缓冲液，在2021年10月29日，FDA又批准了Comirnaty增加使用tris作为缓冲液代替PBS缓冲液的配方的变更。如之前艾伟拓公众号文章中所介绍，Tris作为缓冲液具有诸多独特优势，广泛应用于生物化学、分子生物学、体外诊断等领域。Tris缓冲液作为广泛应用的蛋白质及核酸溶剂，在全球生物制药行业的快速发展下，势必迎来需求的增长。截至2022年***季度，FDA公布的DMF列表中tris的IV类登记的企业*一家（USP中tris全称为tromethamine）：艾伟拓作为**制剂原辅料供应商，不断关注着mRNA疫苗的***动态，致力于提供***核酸递送关键辅料，目前正进行tris的IV类DMF登记注射用TRIS-HCl应用。天津77-86-1TRIS如何购买
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生物缓冲液是一种能在加入少量酸或碱时防止PH值改变的溶液，PH缓冲系统主要用来维持生物的正常PH值，在生理环境中起到重要的作用。在生化研究实验中，也常常使用缓冲液来维持实验体系的酸碱度。由于不同实验中所需PH值范围不同，也有很多生物缓冲液的种类可供选择，并且在不同的领域都各有优缺点。TRIS-HCL（氨丁三醇）缓冲液TRIS-HCL缓冲液在生物化学研究中使用比较***，本身为弱碱性，有效PH值范围在7.5-8.5。优点：碱性较强，可以只用这一种缓冲液配置由酸到碱的范围PH缓冲溶液。对生物化学过程干扰很小，不与钙、镁离子及重金属离子发生沉淀。缺点：PH受浓度影响较大，稀释10倍PH变化大于0.1；温度效应大，如4℃时PH=8.4，37℃时PH=7.4。浙江高纯TRIS需求
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