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检测基本参数
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1、高效过滤器完整性

a)生物安全柜检测的风机和灯,去掉过滤器的散流装置和保护盖。安放气溶胶发生器,将气溶胶导入安全柜,产生均匀分布的高效过滤器上游气流。

b)打开气溶胶光度计,进行调整;对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试,至少应有20ug/L PAO 。

c)光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25mm,以小于50mm/s的扫描速率移动,使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘,扫测路线应略微重叠。

2、噪声

a)打开安全柜的风机和照明灯,在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面上方380mm处测量噪声;

b)关闭安全柜的风机和照明灯,如果有室外排气风机,让其继续运行,在相同位置测量背景噪声。 抽样对有设计要求的区域进行检测。浙江排风柜检测服务至上

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无菌室使用与管理要求

1.工作室应矮小、平整,面积小,高2.2―2.3米,内部装修应平整、光滑,无凹凸不平或棱角等,四壁及屋顶应用不透水之材质,便于擦洗及杀菌。

2.室内采光面积大,从室外应能看到室内情况。

3.为保证无菌室的洁净,无菌室周围需设缓冲走廊,走廊旁再设缓冲间,其面积可小于无菌室。

4.无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯,杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ,其电源开关均应设在室外。

5.无菌室与缓冲间进出口应设拉门,门与窗平齐,门缝要封紧,两门应错开,以免空气对流造成污染。

6.无菌室的使用与管理

(1) 无菌室应保持清洁整齐,室内存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环等。不要放与检测无关的物品

(2) 室内检验用具及凳桌等保持固定位置,不随便移动。

(3) 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面,然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气,紫外灯杀菌半小时。



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洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的标准,该标准根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超国际品牌。

高效过滤器检漏步骤如下:

1、  将灰尘粒子计数器用打针用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线映照30分钟传入干净区。

2、  将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。

3、  打开电源。仪器进行自检、选项后,把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置。

4、  检测时采样头离高效过滤器2—4厘米,沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描,每块高效过滤器至少测试出5个点,观察显示数据。测试终了后,测试完毕后,将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检,然后关闭电源。

      结果:检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象,需堵漏或更换。

      高效过滤器检漏的目的:在洁净室中,高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器的安装连接处进行检漏,以确保洁净室的洁净度符合要求。精确检测高效过滤器的质量,可以防止高效过滤器走漏,影响出产。 蔚亚科技专业检测具备CMA国家检测资质。

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洁净车间也叫无尘车间、洁净室、无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

  什么是十万级洁净车间呢?简单来说,就是车间每立方米空气中直径≥0.5μm粒子数不大于352万个,空气中粒子数越少,就意味着灰尘和微生物数量越少,空气越洁净。十万级洁净车间还要求车间每小时换气需达到15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 蔚亚科技第三方检测专业可行,性价比佳。浙江排风柜检测服务至上

安装验证和操作验证完成并进行确认工作后即进行性能验证。浙江排风柜检测服务至上

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间,建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子,空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的,而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。浙江排风柜检测服务至上

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进入洁净室(区)的人员会将外部污染物带入洁净室(区),特别是因为人员本身是污染的重要来源,如:皮肤碎片、衣服和织物的纤维、室外大气中相同性质的颗粒物。由此可见,为获得生产环境所需空气清洁度,进入无菌医疗器械生产洁净室(区)的人员需要进行净化,以减少其对清洁环境和产品的污染。人员净化室应包括:换鞋室、外衣储藏室、洗手间、洁净工作服室、气闸室或缓冲室等。企业应建立人员净化程序和管理制度,并监督管理,以确保规定执行。人员清洁程序应当合理,人员净化室的布局应当遵循方向,避免往复和交叉。空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。广东洁净工作台检测服务至上洁净室是指空气洁净度达到...

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