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    A.预先危险性分析（PHA）此方法比较大特点就是概略性的、大范围的进行分析。如果应用此方法进行风险管理，该方法应该在设计较开始阶段--概念阶段对产品进行风险管理，其实无论是国内或国外的风险管理法规都提供了该方法的应用，也就是我们常说的“安全特征清单”。但是此清单是通用的，不是针对某一特定产品进行分析，为此制造商可以在此清单基础上，在早期的设计阶段针对产品进行针对性的分析。B.故障模式与影响分析（FMEA）此方法应该大家比较熟悉的方法，目前主要讲述DFMEA和PFMEA。DFMEADFMEA就是在设计输入阶段主要采用的方法，也就是对产品进行的分析。设计输入完成时，要形成产品的风险分析文档（非较终版本）。此方法是对产品进行系统、子系统、部件的划分，针对失效/故障产生的后果进行分析。值得注意的是，此方法只针对“失效”做出分析，但是有些伤害并不是由“失效”导致，如使用错误，为此可以采用ETA（事件树）或者HAZOP(危险和可操作性研究方法）进行分析。且ETA（事件树）也可以针对多种“失效”或“原因”进行分析，这也是和DFMEA分析方法或HAZOP分析方法比较大的不同点之一。为此，在产品设计阶段，可以根据不同的分析选择不同的分析方法。

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医疗器械的目的（1）疾病的诊断、预防、监护、医治或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、医治、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.3.1风险程度分类管理手术刀和监护仪都属于医疗器械，如果两种器械在研发、注册、生产、经营、监管等环节进行同样管理，会造成资源浪费或者监管不到位的情况。所以需要对医疗器械进行分类，其中分类依据产品预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理：前面的类：风险程度低。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。较常见为医用口罩，其他如手术器械（刀、凿、剪、镊、钳、夹、针）、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。精密医疗器械生产厂家二类医疗器械厂家有哪些。

可靠性、安全性要求高医疗器械作用于人体，其安全性、有效性直接涉及人体健康与生命安全。因此，对其安全性和有效性具有非常高的要求。5．质量不断提高，价格逐渐下降先进制造技术和高性能材料的应用，大规模自动化的生产，以及市场上的激烈竞争，迫使生产厂家不断改进技术、降低成本。产品性能和质量不断提升，价格却逐渐下降。6．无维修设计和一次性应用在大型医疗器械向多功能、综合化和自动化方向发展的同时，一些常规小型医疗器械则向简便、实用、稳定可靠、无维修设计方向发展。此外，一些一次性医疗器械的应用，不仅安全方便，并且更加符合人体特征，在减少了交叉其他的同时，也一定程度上减少了患者的创伤与痛苦。结语

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    作者：珊瑚医疗链接：源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。国家对于医疗器械有着严格的分类：一类,二类,三类！三类医疗器械是较好别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。下面一起了解一下吧！前面的类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b)物理医治及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋。 精密医疗器械联系方式。上海国内医疗器械生产厂家

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随着技术的发展和管理的需要，医用吸引器也在不断发展，总的来说有几个趋势：1、集中化随着人民生活水准的提高，对健康的要求也日益提高，医院床位也不断增加，对于吸引器的使用需求也明显提升，如果仍采用以往的单独电动吸引器显然在成本及收益上均不明智，因此，大型医院一般均采用集中控制的中心负压来解决这个问题。这种在病房、手术室设备带上的负压接口，方便、安全，易于大批量部署，同时便于管理，成本较低，成为医用吸引器的一个发展方向。2、智能化在电动吸引器上，充分利用“电”的优势，涌现了一批智能化单片机控制的医用吸引设备。如电动洗胃机，就是一种集正压、负压于一体的智能控制设备，通过单片机内程序的控制，完成一系列冲洗、吸取的功能，方便了医护人员的工作，提高了效率，减少了差错。还有根据近年来新兴的创伤负压医治理论的智能负?R吸引理疗仪等，均是智能化的吸引装置。虎丘区可靠医疗器械费用

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