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其他类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、医学影像管理与通讯系统(PACS)全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第三类用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线用作设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。二类医疗器械联系方式。吴中区销售医疗器械公司
I类器械:实施一般控制(GeneralControl),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。Ⅱ类器械:一般控制+特殊控制(SpecialControl),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。Ⅲ类器械:一般控制+上市前许可(PremarketApproval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。2.欧盟欧盟根据风险等级将医疗器械划分为:I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ四类,风险逐渐递升。与中国、美国不同的是,欧盟没有详细划定4类产品管理类别,只是表示风险等级,也没有列出医疗器械分类条目或数据库,主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握,从而明确类别。3.日本与欧盟类似,日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级,风险等级依次递升。I类医疗器械称为一般医疗器械,II类属于控制类医疗器械,III,IV类称为严格控制类医疗器械。高新区二类医疗器械公司舒普瑞医疗器械价格。
对于医疗器械的销售,现在主要是一些经销商在做。以我的经验看,具体要求有:前面的要对销售的医疗器械非常了解,各种问题都要提前准备,各种相关知识要提前熟悉。第二要及时了解医院、所在省的政策,比如采购、招标、收费政策等等。此外洪嘉兄提到了情商,毕竟是直接和医生、医院打交道,是直接关乎利益的,要把医生打动,因此有些销售常说是比医生低一个档次的群体。但我个人一直认为较重要的还是前两条,把这两条做好了,后面的尽力就好。另外所谓的情商我一直认为是伪命题。当然,做销售面对医生,和医生面对销售,体验会是完全不同的。。。对于质量管理,这对生产企业是非常重要的。有相关的国际标准,比如ISO9001这是对所有产品的质量管理体系;ISO13485,这是针对医疗器械产品的质量管理体系;YY/T0287这是CFDA制定的国内医疗器械行业标准。对于研发和生产,就和你需要做的医疗器械有关了。研发团队里面的医生是很重要的角色,当然一般都是较好的的医生。。。我不知道题主的水平如何,不管怎样我建议尽量选择和自己领域相关的,做起来得心应手一些。生产条件需要满足医疗器械生产质量管理规范(也叫医疗器械GMP,GoodManufacturingPractice)。需要注意的是。
其他类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械.植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人体有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、用作或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性,一类医疗器械生产厂家。
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