国际多中心临床申报，LNP 设备需满足哪些全球通用法规标准？

迈安纳（上海）仪器科技有限公司2026-06-05

设备需通过 CE/FCC 双认证，电子记录符合 21 CFR Part 11 数据完整性原则；支持 IQ/OQ/PQ 全流程验证，提供多语言版本验证文件；制备的 LNP 关键参数（包封率、PDI、粒径）需满足全球药典标准，且批间一致性数据可支撑多地区申报。选择符合这些要求的设备，可减少跨国申报的合规性障碍。欢迎联系我们获取设备详情。

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