研发阶段调试好的配方，能直接用到量产环节吗？

迈安纳（上海）仪器科技有限公司2026-06-11

研发优化后的 LNP 配方无法直接量产落地。微流控小试设备腔体、混合流速、两相接触尺度和量产机型结构差异大，直接放大易出现包封率下滑、粒径变大、PDI 升高。小试原料用量少、操作环境易控，量产投料浓度、换热效率、管路滞留量均发生改变，溶剂挥发、局部浓度异常会破坏 LNP 成型。需先开展逐级中试验证，从小试向中试线性放大，微调 FRR、流速、温度等关键参数，同步确认超滤纯化工艺适配性。还要更换药用级原辅材料，核查杂质变化，完成多批次稳定性试验。待中试各项理化指标与小试数据一致后，再固化量产 SOP，方可正式投产。

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