温州二类医疗器械科研转化

    医疗器械产品注册与备案受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。对用于罕见疾病严重危及生命且尚无有效***手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，***卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 领伯医汇提供一二三类医疗器械经营许可证，医疗器械生产许可证，医疗器械备案等业务。温州二类医疗器械科研转化

鼓励医疗器械创新 推动产业高质量发展    

四、加快信息化建设，加大“放管服”力度信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势，信息化建设是提高监管能力和服务水平的重要工作之一。新《条例》指出，国家将加强医疗器械监管信息化建设，提高在线***服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利，对于备案或注册的医疗器械信息将通过***药品监督管理部门在线***平台向社会公布。上述措施的实施，将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本，同时将上市产品信息***准确及时告知公众，指导公众用械，接受社会监督，提高**监管透明度。

五、坚持科学监管，推进监管体系和监管能力现代化新《条例》明确提出，医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。国家药监局已于2019年启动了药品监管科学行动计划，依托国内**高等院校、科研机构建立多个监管科学研究基地，充分利用社会力量，针对新时期、新形势下监管工作中问题与挑战，研究创新性工具、标准、方法，以增强监管工作科学性、前瞻性和适应性。已开展的***批医疗器械重点研究项目已取得丰硕成果，第二批重点研究项目即将启动。 虹口区三类医疗器械经营许可证公司承诺提供全程、合规、科学和可追溯的临床评价、临床试验和临床跟踪报告。

关于医疗器械的政策法规都有哪些？

9．《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。10．《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。11．《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。12．《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。13．《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。14．《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。15．《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。16．《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫生部研究制定并下发（卫规财发〔2011〕24号）。

医疗器械产品的适用范围指什么?

医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。 医疗器械CDMO医疗器械产品准入的委托生产。

如何获得良好的医疗器械产品的售后服务?

由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票;二是看产品不收费保修的范围有多大、期限有多长;三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，比较好选购品牌有名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。 医疗器械注册申报流程是什么？嘉定区三类医疗器械大批量生产

领伯医汇专业为您解读医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？温州二类医疗器械科研转化

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

提交的产品研究资料，应当关注以下方面。(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明，通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。(2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。(3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料，建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能，按照对申报产品评价不利原则，对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目，采用临床样本进行检测性能研究。医疗器械注册共性问题(4)环境试验。(5)产品有效期和包装研究。(6)软件研究资料，包括软件描述文档和网络安全描述文档。(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。 温州二类医疗器械科研转化

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